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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

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[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？

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1楼 2013-11-07 10:22:10

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顾莫柔

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引用回帖:

4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。 ...

但是如您问题，您说没有经过工艺验证，肯定不行。原料验证是可以前三批来做，都要报了，尽快做验证吧。