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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~
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dudu235

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:46:16
1、先做条件试验，用比较剧烈的条件反应，以便得到不同杂质含量的中间体，然后往下做到成品，看杂质含量对成品的影响，以确定中间体杂质对成品影响的最高限，即中间产品质控此杂质含量的上限。
2、做工艺优化，确定最佳工艺参数及杂质控制的最低限，即中间体质量质控此杂质含量的下限。
3、以最佳工艺参数，进行至少三批验证试验，以确定工艺及杂质控制的稳定性。
4、放大验证，建议三批，以最终确定工艺参数及质控限度。
结论：在此工艺参数及杂质限度范围内，工艺稳定可现，对成品质量无影响，可稳定获得合格产品。
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时间恒久远岁月不饶人
11楼2013-11-09 09:26:28
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dudu235

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

若经多批次小试及放大验证，此杂质含量对下步及成品均无影响，在研究数据的支持下，中间产品可不做单杂的控制，仅限定中间体纯度即可。
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时间恒久远岁月不饶人
12楼2013-11-09 09:28:47
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
假如对终产品影响不大，完全不用内控溶剂残留这一项
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13楼2013-11-09 10:14:29
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在即便是过程控制，也不用草木皆兵啊，因为不管过程控制还是其他手段只不过是为了保证产品符合质量要求所采取的手段而已。既然你已经研究验证了3%也不影响下面的质量，那就在这里控制的范围宽一些就是了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2013-11-09 12:39:19
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qidai2005

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
15楼2013-11-09 13:46:26
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bettlehalf

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不影响最终产物的话，中间体要求足够了
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16楼2013-11-09 14:13:56
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ymw520

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
国内的话，中间体没那么严格，只要不影响API，就不用精制除去，我们做过一些API，中间体90%含量就行，到最后都消失了，没事，老外也不过问。
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行万里路
17楼2013-11-10 07:54:11
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

要控制，同时有这么多没有反应也没有问题，只要在注册里，根据质量研究的结果证明，即使这么多也没有反应，在后续步骤中仍然可以除去，对最终结果没有影响就可以了。
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18楼2013-11-11 16:05:01
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roc-007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

中间体作为内控指标来控制的吧，含量多少根据自身来决定的，关键是终产物只要符合质量标准就好了
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rock
19楼2013-11-11 16:40:53
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dukaixiong

金虫 (小有名气)

研发经理

【答案】应助回帖

这个是个反应率的问题，你设计的工艺反应率就这么多，再说了，对你后面的纯度又没影响，比方说一个反应会产生消旋化，也就50%的纯度，你可以一直往后面做，做到纯品拆分，也可以先拆分再做到纯品。得到的最终产物是合格的就OK。只要你有足够 的数据证明就可以，这个就是你为什么要做工艺验证三批的原因，都要说明理由。
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静下心来做实验，总会得到意想不到的收获
20楼2013-12-27 08:58:05
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