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求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~ 已有6人参与
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一个原料药合成反应 反应过程检测 反应物残留3%左右（面积归一） 反应产物检测 生成物纯度96%（面积归一） 对下一步没影响 这样不知道 可行不可行 我们今后要不要检验残留？如果检验的话 这么大说不过去，如果不检验，缺少中间控制~~这个度不知道怎么把握~ 那位大侠做过类似的或是看到过，求指导！ |
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dudu235
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:46:16
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1、先做条件试验，用比较剧烈的条件反应，以便得到不同杂质含量的中间体，然后往下做到成品，看杂质含量对成品的影响，以确定中间体杂质对成品影响的最高限，即中间产品质控此杂质含量的上限。 2、做工艺优化，确定最佳工艺参数及杂质控制的最低限，即中间体质量质控此杂质含量的下限。 3、以最佳工艺参数，进行至少三批验证试验，以确定工艺及杂质控制的稳定性。 4、放大验证，建议三批，以最终确定工艺参数及质控限度。 结论：在此工艺参数及杂质限度范围内，工艺稳定可现，对成品质量无影响，可稳定获得合格产品。 |
11楼2013-11-09 09:26:28
yubaohua
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2楼2013-11-08 12:03:13
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3楼2013-11-08 12:26:04
yi_wang
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roye
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4楼2013-11-08 12:41:11
