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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4.4
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红花: 2
帖子: 44
在线: 38.2小时
虫号: 1768905
注册: 2012-04-21
专业: 有机合成

[求助] 求做过原料药研发的大侠指导没做过的可以思考一下~ 已有6人参与

一个原料药合成反应
反应过程检测  反应物残留3%左右（面积归一）
反应产物检测  生成物纯度96%（面积归一）  对下一步没影响
这样不知道可行不可行
我们今后要不要检验残留？如果检验的话  这么大说不过去，如果不检验，缺少中间控制~~这个度不知道怎么把握~
那位大侠做过类似的或是看到过，求指导！

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1楼 2013-11-08 11:53:02

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dudu235

木虫 (著名写手)

应助: 12 (小学生)
金币: 4468.1
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在线: 313小时
虫号: 474924
注册: 2007-12-06
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+2, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:46:16

1、先做条件试验，用比较剧烈的条件反应，以便得到不同杂质含量的中间体，然后往下做到成品，看杂质含量对成品的影响，以确定中间体杂质对成品影响的最高限，即中间产品质控此杂质含量的上限。
2、做工艺优化，确定最佳工艺参数及杂质控制的最低限，即中间体质量质控此杂质含量的下限。
3、以最佳工艺参数，进行至少三批验证试验，以确定工艺及杂质控制的稳定性。
4、放大验证，建议三批，以最终确定工艺参数及质控限度。
结论：在此工艺参数及杂质限度范围内，工艺稳定可现，对成品质量无影响，可稳定获得合格产品。