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求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~ 已有6人参与
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一个原料药合成反应 反应过程检测 反应物残留3%左右（面积归一） 反应产物检测 生成物纯度96%（面积归一） 对下一步没影响 这样不知道 可行不可行 我们今后要不要检验残留？如果检验的话 这么大说不过去，如果不检验，缺少中间控制~~这个度不知道怎么把握~ 那位大侠做过类似的或是看到过，求指导！ |
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dukaixiong
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这个是个反应率的问题，你设计的工艺反应率就这么多，再说了，对你后面的纯度又没影响，比方说一个反应会产生消旋化，也就50%的纯度，你可以一直往后面做，做到纯品拆分，也可以先拆分再做到纯品。得到的最终产物是合格的就OK。只要你有足够 的数据证明就可以，这个就是你为什么要做工艺验证三批的原因，都要说明理由。 
20楼2013-12-27 08:58:05
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