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金虫 (小有名气)

[交流] 在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？

在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？有着方面经验的同仁交流指导下哦！

1楼 2013-05-08 11:47:00

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铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:29:08

先结构确证吧，然后质量研究及稳定性研究，整理资料，撰写原始记录和申报资料，工作量挺大的，一句两句说不清楚，好多都交给CRO外包公司做了，省时省力省钱··
一年半载拿到临床批件算不错了
祝你成功啦~
同时围观金币

4楼2013-05-08 17:24:17

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金虫 (初入文坛)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

COS是针对欧洲药典上已有的药物，原料药通过EU的认证是必须的，但不一定是COS证书的形式。

5楼2013-05-09 08:58:36

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readytogo2楼

2013-05-08 13:34 回复

景亚(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 违规存档, 专业版面，请勿灌水，谢谢合作。 2013-05-08 13:50:10

kaizi03053楼

2013-05-08 13:47 回复

景亚(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 专业版面，请勿灌水，谢谢合作。 2013-05-08 13:50:24

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