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在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢?药品原料药必须先过COS认证不?
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景亚
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在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢?药品原料药必须先过COS认证不?
在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢?药品原料药必须先过COS认证不?有着方面经验的同仁交流指导下哦!
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1楼
2013-05-08 11:47:00
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小叶子00
铜虫
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。
2013-05-09 08:29:08
先结构确证吧,然后质量研究及稳定性研究,整理资料,撰写原始记录和申报资料,工作量挺大的,一句两句说不清楚,好多都交给CRO外包公司做了,省时省力省钱··
一年半载拿到临床批件算不错了
祝你成功啦~
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4楼
2013-05-08 17:24:17
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yaokeliqi
金虫
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虫号: 2371524
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
COS是针对欧洲药典上已有的药物,原料药通过EU的认证是必须的,但不一定是COS证书的形式。
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5楼
2013-05-09 08:58:36
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readytogo
2楼
2013-05-08 13:34
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景亚(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 违规存档, 专业版面,请勿灌水,谢谢合作。
2013-05-08 13:50:10
kaizi0305
3楼
2013-05-08 13:47
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景亚(金币+1): 谢谢参与
痴夷子皮: 专业版面,请勿灌水,谢谢合作。
2013-05-08 13:50:24
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