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景亚

金虫 (小有名气)


[交流] 在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢?药品原料药必须先过COS认证不?

在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢?药品原料药必须先过COS认证不?有着方面经验的同仁交流指导下哦!
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yaokeliqi

金虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
COS是针对欧洲药典上已有的药物,原料药通过EU的认证是必须的,但不一定是COS证书的形式。
5楼2013-05-09 08:58:36
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小叶子00

铜虫 (小有名气)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-09 08:29:08
先结构确证吧,然后质量研究及稳定性研究,整理资料,撰写原始记录和申报资料,工作量挺大的,一句两句说不清楚,好多都交给CRO外包公司做了,省时省力省钱··
一年半载拿到临床批件算不错了
祝你成功啦~
同时围观金币
4楼2013-05-08 17:24:17
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