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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？
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景亚

金虫 (小有名气)

[交流] 在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？

在欧盟获得药品临床批件需要做哪些工作呢？药品原料药必须先过COS认证不？有着方面经验的同仁交流指导下哦！
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1楼 2013-05-08 11:47:00
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小叶子00

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-09 08:29:08
先结构确证吧，然后质量研究及稳定性研究，整理资料，撰写原始记录和申报资料，工作量挺大的，一句两句说不清楚，好多都交给CRO外包公司做了，省时省力省钱··
一年半载拿到临床批件算不错了
祝你成功啦~
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4楼2013-05-08 17:24:17
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yaokeliqi

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
COS是针对欧洲药典上已有的药物，原料药通过EU的认证是必须的，但不一定是COS证书的形式。
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5楼2013-05-09 08:58:36
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