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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
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yangboyong

新虫 (正式写手)

[求助] 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？

各位大侠：
     我是做仿制药的，请问他达拉非原料药中的杂质除了在EP药典标准上，还有什么好的网站详细介绍？
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1楼 2013-10-30 21:11:29
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水方人子

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yangboyong(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-30 23:11:40
一般都是在各种标准上找的
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不要问我从哪里来~
2楼2013-10-30 22:30:48
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般就是标准、药典等。还有就是原研上市国家的相关网站。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2013-10-31 08:39:07
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chiang12

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、各种标准，印度、USP、WHO、EP、JP..............
2、通过工艺和结构分析
3、通过商家的出售信息获得
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4楼2013-10-31 08:42:56
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yxx_chris

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
除了上述各位达人的回答，有些可能在文献资料上有介绍。
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5楼2013-10-31 09:46:04
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
专利上、申报资料上也可能获取相关杂质
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6楼2013-10-31 10:26:44
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质的来源很多，一些最新的文献会报道到相关的比较新发现的杂质以及一些体内代谢产物；其他的途径可以从不过国家药典标准，专利或者申报资料上获取。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
7楼2013-10-31 13:29:26
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yanhaif2471

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangboyong: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-10-31 18:59:11
其实找到途径很多：第一，专利，专利上肯定有杂质介绍；第二，文献，一般文献都会讨论N个杂质，不讨论也拿不出手，是吧；第三，外国药典，以USP居首，上面杂质较全；第四，就是合成工艺了，这一块靠作分析的基本推断不了，只有问合成研发人员或懂合成的专业人员。
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稍稍提升下水平
8楼2013-10-31 13:54:57
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