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peachcd铜虫 (小有名气)
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[求助]
仿制药片剂溶出快。。
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| 最近在做一种仿制药的溶出度实验，原料药为难溶性药物，微粉化过，自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液，终点与原研药相似，前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右，试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮，和查到原研药的辅料基本一致，对于其他介质还没有考察，请问各位专家片剂溶出度要先从何下手？是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗？！本人刚开始做片剂研发，经验不足，谢谢指导！ |
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先查阅相关的质量标准，或者去CDE网站上查阅日本的体外溶出曲线数据库查查，看有没有你需要的溶出数据。 仿制药的溶出曲线至少4种介质的比较是必须的。 另外本人有关于谢沐风老师的系列文章资料可供参考。资料地址：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145 |
6楼2012-10-24 15:41:22
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