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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂溶出快。。
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peachcd

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂溶出快。。

最近在做一种仿制药的溶出度实验，原料药为难溶性药物，微粉化过，自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液，终点与原研药相似，前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右，试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮，和查到原研药的辅料基本一致，对于其他介质还没有考察，请问各位专家片剂溶出度要先从何下手？是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗？！本人刚开始做片剂研发，经验不足，谢谢指导！
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1楼 2012-10-23 14:57:52
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回帖置顶 ( 共有1个 )

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
peachcd: 金币+10 2012-10-24 22:00:37
古可ぷ: 回帖置顶 2012-10-25 09:29:59
古可ぷ: 金币+5, 谢谢应助 2012-10-25 09:30:10
先查阅相关的质量标准，或者去CDE网站上查阅日本的体外溶出曲线数据库查查，看有没有你需要的溶出数据。
仿制药的溶出曲线至少4种介质的比较是必须的。
另外本人有关于谢沐风老师的系列文章资料可供参考。资料地址：http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4995145
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水滴石穿！！
6楼2012-10-24 15:41:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhanglan190 at 2012-10-24 11:36:19
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。

楼上说的极是，我们做一个仿制药，与原研的溶出介质不同，因此发补；最好找到原研的溶出方法，进行对比，否则审评中会出现一些问题的。
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gwmgyp
15楼2013-02-26 08:37:34
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普通回帖

henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-23 23:35:15
原研药的原料药 也经微粉化处理啦吧？处理的粒径与你是否有差别？
再对比一下别的整个过程还有什么差异？
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2楼2012-10-23 21:15:38
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zhanglan190

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢应助，一可能是溶出介质或者浓度，二可能是原料药的粒径，要过多少目得考察一下，再看辅料情况会不会更好好些 2012-10-24 11:39:46
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。
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3楼2012-10-24 11:36:19
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珞璎跟风

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
崩解剂如果是外加的可以改为内加可以控制一下前面的点
另外可以稍微调节一下处方，减少微晶纤维素的用量，微晶纤维素有一定的崩解作用
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白驹飞逝，岁月如梭，光阴寸箭，时光荏苒，昔日天真不在，荒废过青春，糜烂过校园，没有眼泪能洗掉后悔，也没有书签可以重新再来，穷途末路，自在随心。
4楼2012-10-24 13:10:11
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cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
作溶出曲线对比建议不加SDS,用常用的四种介质做，求同即可，至于加不加SDS加多少是溶出度标准建立考虑的事。制作工艺是什么样的？
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5楼2012-10-24 15:28:38
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daidail

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币-5, 应助指数-1, 违规存档, 刷应助指数，慎重 2012-10-25 09:29:51
全国医药技术市场协会定于2012年11月15日-18日在广州市举办“仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会”联系人代老师010-51713248
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7楼2012-10-24 17:01:08
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pipi9888

新虫 (小有名气)
我觉得是原料粒度问题
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8楼2012-10-25 09:27:31
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peachcd

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cg380514119 at 2012-10-24 15:28:38
作溶出曲线对比建议不加SDS,用常用的四种介质做，求同即可，至于加不加SDS加多少是溶出度标准建立考虑的事。制作工艺是什么样的？

四种介质求同是指f2大于50吗？溶出平台需要达到90%吗？
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9楼2012-10-26 09:50:37
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peachcd

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 珞璎跟风 at 2012-10-24 13:10:11
崩解剂如果是外加的可以改为内加可以控制一下前面的点
另外可以稍微调节一下处方，减少微晶纤维素的用量，微晶纤维素有一定的崩解作用

谢谢
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10楼2012-10-26 09:51:06
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