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peachcd

铜虫 (小有名气)

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[求助] 仿制药片剂溶出快。。

最近在做一种仿制药的溶出度实验，原料药为难溶性药物，微粉化过，自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液，终点与原研药相似，前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右，试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮，和查到原研药的辅料基本一致，对于其他介质还没有考察，请问各位专家片剂溶出度要先从何下手？是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗？！本人刚开始做片剂研发，经验不足，谢谢指导！

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1楼2012-10-23 14:57:52

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:

3楼: Originally posted by zhanglan190 at 2012-10-24 11:36:19
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。

楼上说的极是，我们做一个仿制药，与原研的溶出介质不同，因此发补；最好找到原研的溶出方法，进行对比，否则审评中会出现一些问题的。