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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂溶出快。。
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peachcd

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhanglan190 at 2012-10-24 11:36:19
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。

没有找到进口标准。。。想问下四种溶出介溶出需要达到平台期如90%吗？判断其相似是计算f2吗？
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11楼2012-10-26 09:53:58
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peachcd

铜虫 (小有名气)
看到一句话说15min内溶出达到85%以上就可以判断溶出相似了，如果这样的话，我现在定的0.4%SDS溶出介质中自制样品和外购样品已经算相似了，不用考虑前面5min、10min的溶出了吧，继续考察其他四种介质？！
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12楼2012-10-26 09:56:40
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cg380514119

银虫 (小有名气)
内容已删除
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13楼2012-10-26 15:01:20
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peachcd

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by cg380514119 at 2012-10-26 15:01:20
作为工艺研究，四种介质指水、ph6.8缓冲液、0.1N盐酸溶液和ph2~8的缓冲液，不要加SDS，15min两者溶出达到85%认为是相似，但你如果强行加入表面活性剂或加大转速等外界因素势必都能制造出15min溶出85%，那么工艺研究 ...

这四种介质我还没做，没在这几种介质中加入sds，是0.4%sds水溶液，请问这四种介质中溶出终点需要达到90%以上吗 或者说溶出平台？
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14楼2012-10-29 09:01:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhanglan190 at 2012-10-24 11:36:19
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。

楼上说的极是，我们做一个仿制药，与原研的溶出介质不同，因此发补；最好找到原研的溶出方法，进行对比，否则审评中会出现一些问题的。
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gwmgyp
15楼2013-02-26 08:37:34
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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by peachcd at 2012-10-29 09:01:49
这四种介质我还没做，没在这几种介质中加入sds，是0.4%sds水溶液，请问这四种介质中溶出终点需要达到90%以上吗 或者说溶出平台？...

你是跟原研药进行溶出曲线对比~~溶出终点的问题在曲线相似对比中可暂不考虑~~要先测原研药在四中溶出介质中的溶出情况~~拿你自制的进行同条件对比就是了~~
【用于仿制药研发时】  
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上  仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15%以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平均溶出率达85%以上时，ƒ2因子大于42。  (3)参比制剂在30分钟内平均溶出率未达85%，但只要满足以下任何一个条件仍可判定为相似。  
a. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达85%以上时，ƒ2因子大于42。  b. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达50%以上但未达85%时，ƒ2因子大于46。
c. 参比制剂平均溶出率在结束时间内未达50%时，ƒ2因子大于53
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一面笑的天真无邪。。一面看破一切
16楼2013-09-16 16:56:58
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liaochunhua

金虫 (小有名气)
崩解剂的加入方式及用量对片剂的溶出影响较大，可以尝试下内加、外加、内外加法对崩解的不同影响。还有就是原料药粉碎之后的粒径分布对溶出度的影响也是很大的；再就是工艺本身的问题了，粘合剂的加入方式及用量，粘合剂中的溶剂种类及浓度，压片过程中的硬度控制等等。个人认为可以从这几个方面入手，分析原因。
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生活是一场梦。。。。。
17楼2014-01-22 19:06:33
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liaochunhua

金虫 (小有名气)
关于溶出介质的问题，可以参考FDA指导原则的相关内容。。。。
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生活是一场梦。。。。。
18楼2014-01-22 19:09:00
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