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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药片剂溶出快。。
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peachcd

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂溶出快。。

最近在做一种仿制药的溶出度实验，原料药为难溶性药物，微粉化过，自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液，终点与原研药相似，前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右，试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮，和查到原研药的辅料基本一致，对于其他介质还没有考察，请问各位专家片剂溶出度要先从何下手？是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗？！本人刚开始做片剂研发，经验不足，谢谢指导！
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1楼2012-10-23 14:57:52
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peachcd

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhanglan190 at 2012-10-24 11:36:19
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。

没有找到进口标准。。。想问下四种溶出介溶出需要达到平台期如90%吗？判断其相似是计算f2吗？
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11楼2012-10-26 09:53:58
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henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-23 23:35:15
原研药的原料药 也经微粉化处理啦吧？处理的粒径与你是否有差别？
再对比一下别的整个过程还有什么差异？
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2楼2012-10-23 21:15:38
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zhanglan190

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢应助，一可能是溶出介质或者浓度，二可能是原料药的粒径，要过多少目得考察一下，再看辅料情况会不会更好好些 2012-10-24 11:39:46
最好找到该品种的进口标准，确定标准中所用的溶出介质，该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当，其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似，对于开始溶出较快，你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。
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3楼2012-10-24 11:36:19
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珞璎跟风

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
崩解剂如果是外加的可以改为内加可以控制一下前面的点
另外可以稍微调节一下处方，减少微晶纤维素的用量，微晶纤维素有一定的崩解作用
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白驹飞逝，岁月如梭，光阴寸箭，时光荏苒，昔日天真不在，荒废过青春，糜烂过校园，没有眼泪能洗掉后悔，也没有书签可以重新再来，穷途末路，自在随心。
4楼2012-10-24 13:10:11
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