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peachcd

铜虫 (小有名气)

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[求助] 仿制药片剂溶出快。。

最近在做一种仿制药的溶出度实验，原料药为难溶性药物，微粉化过，自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液，终点与原研药相似，前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右，试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮，和查到原研药的辅料基本一致，对于其他介质还没有考察，请问各位专家片剂溶出度要先从何下手？是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗？！本人刚开始做片剂研发，经验不足，谢谢指导！

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1楼 2012-10-23 14:57:52

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白D_LAND色

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

14楼: Originally posted by peachcd at 2012-10-29 09:01:49
这四种介质我还没做，没在这几种介质中加入sds，是0.4%sds水溶液，请问这四种介质中溶出终点需要达到90%以上吗或者说溶出平台？...

你是跟原研药进行溶出曲线对比~~溶出终点的问题在曲线相似对比中可暂不考虑~~要先测原研药在四中溶出介质中的溶出情况~~拿你自制的进行同条件对比就是了~~
【用于仿制药研发时】
(1)参比制剂在15分钟以内平均溶出率达85%以上  仿制制剂在15分钟以内平均溶出率也达85%以上；或15分钟时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的差在±15%以内。
(2)参比制剂在15～30分钟平均溶出率达85%以上时，ƒ2因子大于42。  (3)参比制剂在30分钟内平均溶出率未达85%，但只要满足以下任何一个条件仍可判定为相似。
a. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达85%以上时，ƒ2因子大于42。  b. 参比制剂平均溶出率在结束时间内达50%以上但未达85%时，ƒ2因子大于46。
c. 参比制剂平均溶出率在结束时间内未达50%时，ƒ2因子大于53