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溶出 转速的选择
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| 本人最近在做一种片剂的溶出实验，但是我搞不明白转速的选择依据是什么？为什么有的选50rpm？有的选75rpm？有的选100rpm？查资料说“桨法转速一般选择50r/min-75r/min”，高转速、低转速影响了溶出速度及程度，是不是速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放？ |
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2楼2011-12-29 14:57:00
3楼2011-12-29 15:29:08
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123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
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FDA: 通常，桨法50rpm，75rpm，篮法100rpm，其他转速也可以接受，只要能证明转速的合理性即可。 一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果查不到的话就需自己建立。 日本的橙皮书建议采用低转速50rpm，来模拟中老年人的胃肠。如果50rpm都能很好的溶出，那么说明此药物制剂的品质优良。所有人都可以很好地吸收。日本的做法是宁可添加少量的表面活性剂也不建议提高转速。 速释制剂与缓释制剂的方法建立（装置、介质、转速、取样时间点等）是相似的。 不存在你说的速释就该高转速、缓释就该低转速。 转速的不同是因为制剂在介质中的性质行为决定的。速释制剂如果50rpm在60min或者120Min都无法达到溶出平台，那么这时可以考虑提高转速或者添加适量表面活性剂。 对于溶出的方法的建立有兴趣的话，可以看看USP《1092》——溶出度方法的建立与验证。谢沐风老师的溶出帖子。 |
4楼2011-12-29 15:48:47
5楼2011-12-30 09:06:40
6楼2011-12-30 09:09:27
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现在有一些问题急于解决，先问问您，回头再好好琢磨溶出方法的建立与验证。 （1）一个好的缓释片，是不是在做溶出时，无论转速多大（50rpm、75rpm、100rpm），它的溶出曲线变化不大，且最后能全部溶出？否则缓释片的质量不好？ （2）50rpm模拟的是老人的胃环境或者是身体虚弱的人的胃环境,75rpm模拟的是中年人的胃环境；100rpm模拟的是年轻力壮的人的胃环境，我这么理解对吗？ （3）在做缓释片溶出时，出现了这种情况：900ml的溶出介质时，10min溶出80%（显然没有达到缓释效果）；减少介质体积至100ml（达到漏槽条件）时，10min溶出25%左右，之后药物缓慢释放直至完全释放，那么我在选择介质体积的时候，是不是100ml就是做好的选择？那这个决定是不是有点像“为了做溶出而做溶出了，一切目标就是为了达到预想结果”？ 以上问题问的不知道合不合理，但是一直困惑我，本人接触溶出这方面时间短，有好多问题不懂，还希望老师多多指教！谢谢... |
7楼2011-12-30 14:06:21
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xiaoxiao270(金币+2): 谢谢 2011-12-30 21:07:13
xiaoxiao270(金币+2): 谢谢 2011-12-30 21:07:13
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1、不是的，在其他条件相同的情况下，转速的大小对溶出曲线的影响很大的，转速快的话，药物会在短时间内达到溶出平台（溶出量为标示量的85%或者以上）。转速慢的话则反之。溶出曲线的形状肯定变了。 其实，仿制药就是与原研药进行质量研究对比，来判断你仿制药是不是合格的。溶出就是根据实验条件进行溶出行为相似性的比较而已，它的作用与BE是相辅助的。一般来说，你的仿制药与原研药在四种不同介质中相似因子f2》=50，即认为仿制药的溶出行为与原研的溶出行为是相似的。那么你的仿制药在做BE是成功的概率会大一些。 转回转速的问题，还是参考已有标准，有药典方法就用药典的。没参考资料，自己摸索时，转速自己定，当然最好从合理的转速开始摸索，只要转速合理即可。 2、这个观点我不认同，对于50rpm，这是大多数人公认的，其他的可以说是身体健康或者体质稍好的人群。你分的太清楚了，没必要。 3、FDA；通常介质体积为900~1000ml，当然这是满足漏槽条件的前提下，不行在加表面活性剂或者增大介质体积。一般都是采用900ml、1000ml，小杯法也才250ml，你选100ml的介质怎么做呢？ 在介质为900ml时溶出那么多，我觉得应该从工艺处方解决问题。 |
8楼2011-12-30 19:39:42
9楼2011-12-31 10:49:25