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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 溶出 转速的选择
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123小木虫

金虫 (小有名气)

[交流] 溶出 转速的选择

本人最近在做一种片剂的溶出实验，但是我搞不明白转速的选择依据是什么？为什么有的选50rpm？有的选75rpm？有的选100rpm？查资料说“桨法转速一般选择50r/min-75r/min”，高转速、低转速影响了溶出速度及程度，是不是速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放？
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1楼 2011-12-29 13:44:26
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2011-12-29 15:48:47:
FDA: 通常，桨法50rpm，75rpm，篮法100rpm，其他转速也可以接受，只要能证明转速的合理性即可。
一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果 ...

现在有一些问题急于解决，先问问您，回头再好好琢磨溶出方法的建立与验证。
（1）一个好的缓释片，是不是在做溶出时，无论转速多大（50rpm、75rpm、100rpm），它的溶出曲线变化不大，且最后能全部溶出？否则缓释片的质量不好？
（2）50rpm模拟的是老人的胃环境或者是身体虚弱的人的胃环境,75rpm模拟的是中年人的胃环境；100rpm模拟的是年轻力壮的人的胃环境，我这么理解对吗？
（3）在做缓释片溶出时，出现了这种情况：900ml的溶出介质时，10min溶出80%（显然没有达到缓释效果）；减少介质体积至100ml（达到漏槽条件）时，10min溶出25%左右，之后药物缓慢释放直至完全释放，那么我在选择介质体积的时候，是不是100ml就是做好的选择？那这个决定是不是有点像“为了做溶出而做溶出了，一切目标就是为了达到预想结果”？
以上问题问的不知道合不合理，但是一直困惑我，本人接触溶出这方面时间短，有好多问题不懂，还希望老师多多指教！谢谢...
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7楼2011-12-30 14:06:21
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li_yeqing

金虫 (小有名气)
★ ★
123小木虫(金币+1):谢谢参与
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-29 19:21:26
首先应该明确溶出试验的目的，溶出试验是为模拟人体胃肠环境，体外考察药物的溶出情况，若速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放，完全是为做溶出而做溶出。可以看看谢沐风老师的文献
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2楼2011-12-29 14:57:00
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by li_yeqing at 2011-12-29 14:57:00:
首先应该明确溶出试验的目的，溶出试验是为模拟人体胃肠环境，体外考察药物的溶出情况，若速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放，完全是为做溶 ...

那么50rpm、75rpm、100rpm是模拟的什么样的胃环境呢？
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3楼2011-12-29 15:29:08
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
FDA: 通常，桨法50rpm，75rpm，篮法100rpm，其他转速也可以接受，只要能证明转速的合理性即可。
一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果查不到的话就需自己建立。
日本的橙皮书建议采用低转速50rpm，来模拟中老年人的胃肠。如果50rpm都能很好的溶出，那么说明此药物制剂的品质优良。所有人都可以很好地吸收。日本的做法是宁可添加少量的表面活性剂也不建议提高转速。
速释制剂与缓释制剂的方法建立（装置、介质、转速、取样时间点等）是相似的。
不存在你说的速释就该高转速、缓释就该低转速。
转速的不同是因为制剂在介质中的性质行为决定的。速释制剂如果50rpm在60min或者120Min都无法达到溶出平台，那么这时可以考虑提高转速或者添加适量表面活性剂。
对于溶出的方法的建立有兴趣的话，可以看看USP《1092》——溶出度方法的建立与验证。谢沐风老师的溶出帖子。
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4楼2011-12-29 15:48:47
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