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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出介质选择的疑问
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 溶出介质选择的疑问

溶出质量研究时，在介质选择上有些疑问，质量标准里溶出介质是水，限度大于75。现在用水作为溶出介质，溶出度大概100左右。用0.1M盐酸作为溶出介质，溶出度只有78左右，这样正常吗？

[ Last edited by 冷雨孤风 on 2011-11-14 at 11:30 ]
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1楼 2011-11-14 11:29:40
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

冷雨孤风(金币+1): 谢谢 2011-11-14 12:38:40
正常，主药在不同的溶出介质中有不同的溶解度，你的主药在0.1NHCl中不一定能百分百溶出
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做新药，做好药
2楼2011-11-14 12:13:21
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lichunming106

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

冷雨孤风(金币+1): 谢谢 2011-11-14 12:38:46
正常，可能在不同介质中溶出性能不一样；
样品在醋酸盐、磷酸盐缓冲液中溶出怎么样啊？
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宁静致远
3楼2011-11-14 12:30:18
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
醋酸盐、磷酸盐缓冲液的还没开始做
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4楼2011-11-14 12:39:17
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-14 16:55:43
本帖内容被屏蔽
5楼2011-11-14 16:30:35
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
溶出条件是按质量标准上的要求，现在只是做溶出方法学验证
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6楼2011-11-14 18:10:14
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News

专家顾问 (职业作家)
★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-15 08:40:59
你是做仿制药吧，如果是的，至于是否正常你可以与原研厂家或者参比制剂在此介质中的溶出情况进行比对。如果溶出曲线基本匹配就证明没问题，如果不匹配，那么就证明你的制剂处方不合格。
一般来说，仿制制剂溶出行为是否合格，必须在四种介质中进行匹配比较，计算相似因子F2。
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水滴石穿！！
7楼2011-11-14 20:33:07
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valine

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-15 13:59:27
正常的，不过既然已经到验证这一步了，应该已经有4种介质的溶解度、溶出度数据了，一比较就知道了，还有纯水在pH变动上受环境比较大，一般都不建议用纯水介质做质量标准的
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凯旋
8楼2011-11-15 09:24:18
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lhdeng1985

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-15 13:59:38
常用的溶出介质有水、0.1mHCL、磷酸盐缓冲液或者十二烷基硫酸钠(SDS)均可考察一下。
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快乐的生活，咱们一起创造~~
9楼2011-11-15 13:32:09
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
仿制与参比制剂在0.1M盐酸中溶出都只有78%左右，还需要通过其他的方法使参比和仿制制剂在15分钟内均达85%以上呢？
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10楼2011-11-29 21:20:25
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