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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出质量研究的疑问
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 溶出质量研究的疑问

在做溶出质量研究时，需要做波长选择，溶出介质选择，转速选择，做重复性，线性，回收率，中间精密度实验，有没有先后顺序？是不是必须先把波长选择，溶出介质选择，转速选择做好后才可以接着做复性，线性，回收率，中间精密度实验？
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1楼 2011-11-05 14:01:45
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-06 21:06:19
冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-07 07:40:51
楼主，顺序颠倒了吧。溶出度
波长选择，辅料干扰（UV)(四种介质)
滤膜吸附试验(四种介质)
溶出介质的选择：
1、水
2、0.1mol/L盐酸
3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
4、磷酸盐缓冲液(pH7.0)
溶出方法验证:
线性关系试验
精密度试验
溶液稳定性
回收率试验
溶出介质体积的选择：
漏槽试验(四种溶出介质)
溶出方法的选择：
1、第一法
2、第二法
溶出转速的选择：
1、50转/分钟
2、75转/分钟
3、100转/分钟
溶出时间的选择
溶出曲线：
1、水（受试制剂）
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

1、水（参比制剂）
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
一般我们这么做。
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学药为民
2楼2011-11-05 14:15:34
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
谢谢，做的顺序颠倒了，如果这样报上去问题大吗
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3楼2011-11-06 20:52:32
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-07 10:49:10
引用回帖:
3楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2011-11-06 20:52:32:
谢谢，做的顺序颠倒了，如果这样报上去问题大吗

如果是仿制，标准的波长和介质直接用也可以，后面再做耐用性试验。
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4楼2011-11-07 10:09:05
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
做的是改变制剂的原料药产地
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5楼2011-11-07 10:50:45
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wwywwy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果不是仿制原研处方的话，辅料干扰试验，滤膜吸附，应该做前面
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6楼2011-11-07 10:53:01
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
用新旧原料药生产的制剂，做溶出质量研究，溶出研究需要对比
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7楼2011-11-07 10:53:33
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
制剂的处方没变，只是变更原料药的产地
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8楼2011-11-07 10:56:23
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
谢谢各位虫友的回复
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9楼2011-11-10 09:15:59
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