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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 溶出质量研究的疑问

在做溶出质量研究时,需要做波长选择,溶出介质选择,转速选择,做重复性,线性,回收率,中间精密度实验,有没有先后顺序?是不是必须先把波长选择,溶出介质选择,转速选择做好后才可以接着做复性,线性,回收率,中间精密度实验?
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-06 21:06:19
冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-07 07:40:51
楼主,顺序颠倒了吧。溶出度
波长选择,辅料干扰(UV)(四种介质)
滤膜吸附试验(四种介质)
溶出介质的选择:
1、水
2、0.1mol/L盐酸
3、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
4、磷酸盐缓冲液(pH7.0)
溶出方法验证:
线性关系试验
精密度试验
溶液稳定性
回收率试验
溶出介质体积的选择:
漏槽试验(四种溶出介质)
溶出方法的选择:
1、第一法
2、第二法
溶出转速的选择:
1、50转/分钟
2、75转/分钟
3、100转/分钟
溶出时间的选择
溶出曲线:
1、水(受试制剂)
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)

1、水(参比制剂)
2、磷酸盐缓冲液(pH6.8)
3、0.1mol/L盐酸
4、醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
一般我们这么做。
学药为民
2楼2011-11-05 14:15:34
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

谢谢,做的顺序颠倒了,如果这样报上去问题大吗
3楼2011-11-06 20:52:32
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-07 10:49:10
引用回帖:
3楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2011-11-06 20:52:32:
谢谢,做的顺序颠倒了,如果这样报上去问题大吗

如果是仿制,标准的波长和介质直接用也可以,后面再做耐用性试验。
4楼2011-11-07 10:09:05
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

做的是改变制剂的原料药产地
5楼2011-11-07 10:50:45
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wwywwy

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

如果不是仿制原研处方的话,辅料干扰试验,滤膜吸附,应该做前面
6楼2011-11-07 10:53:01
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

用新旧原料药生产的制剂,做溶出质量研究,溶出研究需要对比
7楼2011-11-07 10:53:33
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

制剂的处方没变,只是变更原料药的产地
8楼2011-11-07 10:56:23
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

谢谢各位虫友的回复
9楼2011-11-10 09:15:59
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