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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【交流】溶出条件的选择问题
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gabywangdong

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】溶出条件的选择问题 已有6人参与

小弟刚开始从事新药研发工作，现在对于溶出条件的确定感到比较疑惑。
我现在在仿制一国外上市样品，查文献（FDA)有看到其溶出曲线，但是溶出介质及溶出条件等都查不到，我进行处方摸索那肯定希望自己的溶出曲线和文献的一致,但是我没有溶出方法，所以我就参照国内文献，指导原则等确定了一个溶出条件，就进行处方摸索，结果溶出曲线一直没有和文献曲线一致。结果把上市样买回来以后，结果发现我所选用的溶出条件下上市样品德溶出曲线和文献中的曲线也不一致，倒是和我的比较一致。那么请问，我这样进行处方摸索的数据有用吗，需不需要把以前的处方都换个条件重新做一遍呢？
另外，想问问大家都是怎么进行溶出条件的选择的，是先进行上市样品的分析还是先进行处方摸索（大致先确定一个条件），然后摸索溶出条件，等处方基本差不多了，再进行上市样样品分析，然后进行自制品和上市样品的比较呢？特别是缓释制剂，曲线会有好多点的。
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1楼 2010-05-06 11:25:24
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kunpenghai

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-05-06 12:25:56
缓释制剂先用人工胃液一段时间，在换人工肠液做溶出
参考美国药典，欧洲药典及附录
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2楼2010-05-06 11:37:34
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273989769

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
好像应该是 测 在不同的溶出介质中 的溶出曲线，一般来说 对于缓控释制剂，至少为3条。
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3楼2010-05-06 17:15:45
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢回帖！ 2010-08-23 02:29:24
我不清楚你的产品是什么,但是一般能看到溶出曲线应可以看到溶出条件的.你看到的不会是药动数据吧.在般FDA不会发表溶出曲线的.
至于如果你的溶出曲线与原研的一致,就OK.但是要在三个不同的介质中进行,而且统计以十二个点为基础的.
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4楼2010-05-07 09:16:59
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273989769

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
dxy 上面的回答是正解   嘻嘻~~~
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5楼2010-05-07 09:23:01
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zhoulp

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
谢谢学习了
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天道酬勤
6楼2010-08-22 13:49:49
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sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
FDA溶出度数据库，仿制药可以查的。
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7楼2011-02-24 13:38:32
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edonkey

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
谢谢楼主的提问和各位的回答，我也有收获
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8楼2011-03-23 10:07:50
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