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gabywangdong木虫 (小有名气)
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[交流]
【交流】溶出条件的选择问题 已有6人参与
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小弟刚开始从事新药研发工作，现在对于溶出条件的确定感到比较疑惑。 我现在在仿制一国外上市样品，查文献（FDA)有看到其溶出曲线，但是溶出介质及溶出条件等都查不到，我进行处方摸索那肯定希望自己的溶出曲线和文献的一致,但是我没有溶出方法，所以我就参照国内文献，指导原则等确定了一个溶出条件，就进行处方摸索，结果溶出曲线一直没有和文献曲线一致。结果把上市样买回来以后，结果发现我所选用的溶出条件下上市样品德溶出曲线和文献中的曲线也不一致，倒是和我的比较一致。那么请问，我这样进行处方摸索的数据有用吗，需不需要把以前的处方都换个条件重新做一遍呢？ 另外，想问问大家都是怎么进行溶出条件的选择的，是先进行上市样品的分析还是先进行处方摸索（大致先确定一个条件），然后摸索溶出条件，等处方基本差不多了，再进行上市样样品分析，然后进行自制品和上市样品的比较呢？特别是缓释制剂，曲线会有好多点的。 |
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kunpenghai
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http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm FDA溶出度数据库，仿制药可以查的。 |
7楼2011-02-24 13:38:32
8楼2011-03-23 10:07:50