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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
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anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？ 已有3人参与

大家好，有件事情想咨询一下大家，对于临床试验制剂体外溶出对比研究，在更换溶出介质、溶出方法的时候需要重新建立完整的方法学吗？如果，在四中不同条件下进行对比，难道需要再新建三个完整的方法学吗？（其中一种是标准中的除外）
请做过的前辈指点一二。
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我要我的滋味
1楼 2011-09-28 09:45:24
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:05
只需质量标准方法做验证，其它溶出研究无需。
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1234
2楼2011-09-28 10:42:16
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:24
方法验证只做质量标准里的溶出介质的验证。
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水滴石穿！！
3楼2011-09-28 12:26:05
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专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:48:06
在其他介质中的溶出试验与标准介质的溶出试验只是介质不同而已，如果溶液稳定性不好或者系统适应性不好，那么可以改变一下对照溶液的处理过程，尽量与流动相的成分接近且不影响色谱分析。
再者，一般情况下主成分的理化性质都考察过或者可以查到相关信息，你溶出的其他介质肯定是参照主成分的理化性质来筛选的。
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水滴石穿！！
4楼2011-09-28 12:32:32
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anshelly

金虫 (小有名气)
我们选择的溶出条件都是参照日本厚生省体外溶出数据库的条件或者参比制剂标准方法、文献等选择出来的。
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我要我的滋味
5楼2011-09-28 15:21:34
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by anshelly at 2011-09-28 15:21:34:
我们选择的溶出条件都是参照日本厚生省体外溶出数据库的条件或者参比制剂标准方法、文献等选择出来的。

既然有日本的可以参考，你就先拿来用，应该不会有问题。
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水滴石穿！！
6楼2011-09-28 15:37:05
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ronzelau

铁虫 (小有名气)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-09-29 14:44:16
应该做方法验证的，方法没有验证，结果是靠不住的，结论就更靠不住。应根据主成分的性质以、质量标准中溶出度方法及验证情况，结合不同的溶出介质进行选择性的验证，有一些情况下需要全部验证呢。
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事在人为！
7楼2011-09-29 13:35:14
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