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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:48:06
在其他介质中的溶出试验与标准介质的溶出试验只是介质不同而已，如果溶液稳定性不好或者系统适应性不好，那么可以改变一下对照溶液的处理过程，尽量与流动相的成分接近且不影响色谱分析。
再者，一般情况下主成分的理化性质都考察过或者可以查到相关信息，你溶出的其他介质肯定是参照主成分的理化性质来筛选的。
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2011-09-28 12:32:32
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