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anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 参比制剂是否需要全检？ 已有1人参与

大家好，在做临床试验前受试制剂和参比制剂是不是都需要全检？受试制剂和参比制剂都是附带出厂检验报告的。我们现在帮他们做一个体外溶出对比实验，还需要进行一下全检吗？还是只需要检测含量？还是说不用检验直接用就可以？如果需要检验还需要再出具一份检验报告吗? 是不是需要保存检验原始记录?
哪位知道的，请回复一下，万分感谢！

[ Last edited by anshelly on 2011-8-25 at 10:06 ]
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我要我的滋味
1楼 2011-08-25 10:04:06
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-31 15:34:24
仿制药当然要以参比制剂的检测结果为参考标准啊。因此参比制剂的全检是必须的。
如果你只要溶出对比结果的话，不全检也没关系。
如果对他们进行了全检，那么你对于受试制剂与参比制剂的药物质量的差别就能很好的进行判断区别。
受试制剂与参比制剂的溶出相似，只表明他们的溶出行为相似，受试制剂的临床试验可能会成功。
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水滴石穿！！
2楼2011-08-30 21:16:55
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专家顾问 (职业作家)
帖子真精彩!
已经收录到淘贴专辑《制剂色谱分析》
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水滴石穿！！
3楼2011-08-30 21:17:07
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anshelly

金虫 (小有名气)
木笑笑: 参比制剂的批号相同吗？不相同的话有差异的 2011-09-01 13:53:51
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2011-08-30 21:16:55:
仿制药当然要以参比制剂的检测结果为参考标准啊。因此参比制剂的全检是必须的。
如果你只要溶出对比结果的话，不全检也没关系。
如果对他们进行了全检，那么你对于受试制剂与参比制剂的药物质量的差别就能很好的 ...

受试制剂和参比制剂在质量研究的时候已经进行过对比，这次主要是针对临床试验，进行体外溶出对比，以作为生物等效性试验的依据。
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我要我的滋味
4楼2011-09-01 13:32:16
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