24小时热门版块排行榜    

查看: 1738  |  回复: 6
本帖产生 1 个 DRDEPI ,点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗? 已有3人参与

大家好,有件事情想咨询一下大家,对于临床试验制剂体外溶出对比研究,在更换溶出介质、溶出方法的时候需要重新建立完整的方法学吗?如果,在四中不同条件下进行对比,难道需要再新建三个完整的方法学吗?(其中一种是标准中的除外)
请做过的前辈指点一二。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

我要我的滋味
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshelly

金虫 (小有名气)

我们选择的溶出条件都是参照日本厚生省体外溶出数据库的条件或者参比制剂标准方法、文献等选择出来的。
我要我的滋味
5楼2011-09-28 15:21:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:05
只需质量标准方法做验证,其它溶出研究无需。
1234
2楼2011-09-28 10:42:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:24
方法验证只做质量标准里的溶出介质的验证。
水滴石穿!!
3楼2011-09-28 12:26:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:48:06
在其他介质中的溶出试验与标准介质的溶出试验只是介质不同而已,如果溶液稳定性不好或者系统适应性不好,那么可以改变一下对照溶液的处理过程,尽量与流动相的成分接近且不影响色谱分析。
再者,一般情况下主成分的理化性质都考察过或者可以查到相关信息,你溶出的其他介质肯定是参照主成分的理化性质来筛选的。
水滴石穿!!
4楼2011-09-28 12:32:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 317求调剂 +7 申子申申 2026-03-19 12/600 2026-03-20 22:45 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿:南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕,总分289分 +4 @taotao 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:14 by JourneyLucky
[考研] 316求调剂 +5 梁茜雯 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:26 by 你好你好666
[考研] 一志愿武理材料工程348求调剂 +3  ̄^ ̄゜汗 2026-03-19 4/200 2026-03-20 21:01 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +5 Mqqqqqq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:46 by zhukairuo
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 3/150 2026-03-20 11:58 by 呱呱呱呱叫
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭! 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考研] 0854可跨调剂,一作一项核心论文五项专利,省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
信息提示
请填处理意见