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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
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anshelly

金虫 (小有名气)

[交流] 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？已有3人参与

大家好，有件事情想咨询一下大家，对于临床试验制剂体外溶出对比研究，在更换溶出介质、溶出方法的时候需要重新建立完整的方法学吗？如果，在四中不同条件下进行对比，难道需要再新建三个完整的方法学吗？（其中一种是标准中的除外）
请做过的前辈指点一二。
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我要我的滋味
1楼2011-09-28 09:45:24
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ronzelau

铁虫 (小有名气)
★ ★
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zhoudeli(金币+1): 多谢参与。鼓励新虫。 2011-09-29 14:44:16
应该做方法验证的，方法没有验证，结果是靠不住的，结论就更靠不住。应根据主成分的性质以、质量标准中溶出度方法及验证情况，结合不同的溶出介质进行选择性的验证，有一些情况下需要全部验证呢。
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事在人为！
7楼2011-09-29 13:35:14
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:05
只需质量标准方法做验证，其它溶出研究无需。
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1234
2楼2011-09-28 10:42:16
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:47:24
方法验证只做质量标准里的溶出介质的验证。
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水滴石穿！！
3楼2011-09-28 12:26:05
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-09-28 12:48:06
在其他介质中的溶出试验与标准介质的溶出试验只是介质不同而已，如果溶液稳定性不好或者系统适应性不好，那么可以改变一下对照溶液的处理过程，尽量与流动相的成分接近且不影响色谱分析。
再者，一般情况下主成分的理化性质都考察过或者可以查到相关信息，你溶出的其他介质肯定是参照主成分的理化性质来筛选的。
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水滴石穿！！
4楼2011-09-28 12:32:32
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