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溶出 转速的选择
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| 本人最近在做一种片剂的溶出实验，但是我搞不明白转速的选择依据是什么？为什么有的选50rpm？有的选75rpm？有的选100rpm？查资料说“桨法转速一般选择50r/min-75r/min”，高转速、低转速影响了溶出速度及程度，是不是速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放？ |
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123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
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FDA: 通常，桨法50rpm，75rpm，篮法100rpm，其他转速也可以接受，只要能证明转速的合理性即可。 一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果查不到的话就需自己建立。 日本的橙皮书建议采用低转速50rpm，来模拟中老年人的胃肠。如果50rpm都能很好的溶出，那么说明此药物制剂的品质优良。所有人都可以很好地吸收。日本的做法是宁可添加少量的表面活性剂也不建议提高转速。 速释制剂与缓释制剂的方法建立（装置、介质、转速、取样时间点等）是相似的。 不存在你说的速释就该高转速、缓释就该低转速。 转速的不同是因为制剂在介质中的性质行为决定的。速释制剂如果50rpm在60min或者120Min都无法达到溶出平台，那么这时可以考虑提高转速或者添加适量表面活性剂。 对于溶出的方法的建立有兴趣的话，可以看看USP《1092》——溶出度方法的建立与验证。谢沐风老师的溶出帖子。 |
4楼2011-12-29 15:48:47
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