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溶出 转速的选择
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| 本人最近在做一种片剂的溶出实验,但是我搞不明白转速的选择依据是什么?为什么有的选50rpm?有的选75rpm?有的选100rpm?查资料说“桨法转速一般选择50r/min-75r/min”,高转速、低转速影响了溶出速度及程度,是不是速释药用高转速,使其在体外释放尽快达到标准,缓释(在高转速情况下,释放较快)就该用低转速使其缓慢释放? |
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3楼2011-12-29 15:29:08
2楼2011-12-29 14:57:00
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123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教! 2011-12-29 22:53:22
123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教! 2011-12-29 22:53:22
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FDA: 通常,桨法50rpm,75rpm,篮法100rpm,其他转速也可以接受,只要能证明转速的合理性即可。 一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果查不到的话就需自己建立。 日本的橙皮书建议采用低转速50rpm,来模拟中老年人的胃肠。如果50rpm都能很好的溶出,那么说明此药物制剂的品质优良。所有人都可以很好地吸收。日本的做法是宁可添加少量的表面活性剂也不建议提高转速。 速释制剂与缓释制剂的方法建立(装置、介质、转速、取样时间点等)是相似的。 不存在你说的速释就该高转速、缓释就该低转速。 转速的不同是因为制剂在介质中的性质行为决定的。速释制剂如果50rpm在60min或者120Min都无法达到溶出平台,那么这时可以考虑提高转速或者添加适量表面活性剂。 对于溶出的方法的建立有兴趣的话,可以看看USP《1092》——溶出度方法的建立与验证。谢沐风老师的溶出帖子。 |
4楼2011-12-29 15:48:47
5楼2011-12-30 09:06:40













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