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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 溶出 转速的选择
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123小木虫

金虫 (小有名气)

[交流] 溶出 转速的选择

本人最近在做一种片剂的溶出实验，但是我搞不明白转速的选择依据是什么？为什么有的选50rpm？有的选75rpm？有的选100rpm？查资料说“桨法转速一般选择50r/min-75r/min”，高转速、低转速影响了溶出速度及程度，是不是速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放？
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1楼 2011-12-29 13:44:26
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
xiaoxiao270(金币+2): 谢谢 2011-12-30 21:07:13
1、不是的，在其他条件相同的情况下，转速的大小对溶出曲线的影响很大的，转速快的话，药物会在短时间内达到溶出平台（溶出量为标示量的85%或者以上）。转速慢的话则反之。溶出曲线的形状肯定变了。
其实，仿制药就是与原研药进行质量研究对比，来判断你仿制药是不是合格的。溶出就是根据实验条件进行溶出行为相似性的比较而已，它的作用与BE是相辅助的。一般来说，你的仿制药与原研药在四种不同介质中相似因子f2》=50，即认为仿制药的溶出行为与原研的溶出行为是相似的。那么你的仿制药在做BE是成功的概率会大一些。
转回转速的问题，还是参考已有标准，有药典方法就用药典的。没参考资料，自己摸索时，转速自己定，当然最好从合理的转速开始摸索，只要转速合理即可。
2、这个观点我不认同，对于50rpm，这是大多数人公认的，其他的可以说是身体健康或者体质稍好的人群。你分的太清楚了，没必要。
3、FDA；通常介质体积为900~1000ml，当然这是满足漏槽条件的前提下，不行在加表面活性剂或者增大介质体积。一般都是采用900ml、1000ml，小杯法也才250ml，你选100ml的介质怎么做呢？
在介质为900ml时溶出那么多，我觉得应该从工艺处方解决问题。
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8楼2011-12-30 19:39:42
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li_yeqing

金虫 (小有名气)
★ ★
123小木虫(金币+1):谢谢参与
豆哥(金币+1): 谢谢参与交流。 2011-12-29 19:21:26
首先应该明确溶出试验的目的，溶出试验是为模拟人体胃肠环境，体外考察药物的溶出情况，若速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放，完全是为做溶出而做溶出。可以看看谢沐风老师的文献
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2楼2011-12-29 14:57:00
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123小木虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by li_yeqing at 2011-12-29 14:57:00:
首先应该明确溶出试验的目的，溶出试验是为模拟人体胃肠环境，体外考察药物的溶出情况，若速释药用高转速，使其在体外释放尽快达到标准，缓释（在高转速情况下，释放较快）就该用低转速使其缓慢释放，完全是为做溶 ...

那么50rpm、75rpm、100rpm是模拟的什么样的胃环境呢？
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3楼2011-12-29 15:29:08
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
123小木虫(金币+1):谢谢参与
novus(金币+2): 多谢指教！ 2011-12-29 22:53:22
FDA: 通常，桨法50rpm，75rpm，篮法100rpm，其他转速也可以接受，只要能证明转速的合理性即可。
一般仿制药的转速筛选都是参考FDA的溶出条件或者国外其他药典的资料。如果查得到相关溶出资料就可以直接采用。如果查不到的话就需自己建立。
日本的橙皮书建议采用低转速50rpm，来模拟中老年人的胃肠。如果50rpm都能很好的溶出，那么说明此药物制剂的品质优良。所有人都可以很好地吸收。日本的做法是宁可添加少量的表面活性剂也不建议提高转速。
速释制剂与缓释制剂的方法建立（装置、介质、转速、取样时间点等）是相似的。
不存在你说的速释就该高转速、缓释就该低转速。
转速的不同是因为制剂在介质中的性质行为决定的。速释制剂如果50rpm在60min或者120Min都无法达到溶出平台，那么这时可以考虑提高转速或者添加适量表面活性剂。
对于溶出的方法的建立有兴趣的话，可以看看USP《1092》——溶出度方法的建立与验证。谢沐风老师的溶出帖子。
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4楼2011-12-29 15:48:47
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