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peachcd

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药片剂溶出快。。

最近在做一种仿制药的溶出度实验,原料药为难溶性药物,微粉化过,自己定的溶出介质为0.4%SDS溶液,终点与原研药相似,前面5min、10分钟比原研药溶出快20%左右,试过硬度压上去、崩解剂降低都没有明显改变。主要辅料有乳糖、淀粉、微晶纤维素、粘合剂聚维酮k30、滑石粉、硬脂酸镁、交联聚维酮,和查到原研药的辅料基本一致,对于其他介质还没有考察,请问各位专家片剂溶出度要先从何下手?是自制溶出介质和四种溶出介质都要和原研药溶出相似吗?!本人刚开始做片剂研发,经验不足,谢谢指导!
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pipi9888

新虫 (小有名气)

我觉得是原料粒度问题
8楼2012-10-25 09:27:31
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henan116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-10-23 23:35:15
原研药的原料药 也经微粉化处理啦吧?处理的粒径与你是否有差别?
再对比一下别的整个过程还有什么差异?
2楼2012-10-23 21:15:38
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zhanglan190

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢应助,一可能是溶出介质或者浓度,二可能是原料药的粒径,要过多少目得考察一下,再看辅料情况会不会更好好些 2012-10-24 11:39:46
最好找到该品种的进口标准,确定标准中所用的溶出介质,该溶出介质中自制的溶出度应当与原研药相当,其次在4种溶出介质中溶出曲线应当与原研药相似,对于开始溶出较快,你可以在颗粒硬度及粘合剂上进行一下筛选。
3楼2012-10-24 11:36:19
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珞璎跟风

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
崩解剂如果是外加的可以改为内加可以控制一下前面的点
另外可以稍微调节一下处方,减少微晶纤维素的用量,微晶纤维素有一定的崩解作用
白驹飞逝,岁月如梭,光阴寸箭,时光荏苒,昔日天真不在,荒废过青春,糜烂过校园,没有眼泪能洗掉后悔,也没有书签可以重新再来,穷途末路,自在随心。
4楼2012-10-24 13:10:11
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