24小时热门版块排行榜    

查看: 5055  |  回复: 16

lzh84

金虫 (小有名气)


[交流] 6类仿制药(原料药)和原研药在做质量对比研究时,各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药(原料药),我们在和原研药做质量对比研究时,只用了一批原研药来进行对比,现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比,可是我找了很多指导原则,都没有看到这条啊,很多资料上没有说要用几批原研药来对比,我想问下各位做质量对比研究时,用几批原研药来进行对比的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发注册申报 医药研发基础知识 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lzh84

金虫 (小有名气)


引用回帖:
13楼: Originally posted by robbiekean at 2013-01-15 13:36:58
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?

我们做的是原料药的仿制药,对比的目的是通过研究自制样品和原研药品是否具有“质量等同性”,证明所申报药物是否质量可控、安全有效
14楼2013-01-15 15:55:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)


2楼2013-01-14 10:19:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定,要用多批次参比,但原料药中好像没有规定,我们一般也就用一批来做比较
3楼2013-01-14 11:03:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
4楼2013-01-14 11:16:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhp123789

木虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
5楼2013-01-14 11:20:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要,你只要购买原料药对照品(也可不买),证明其性质相同就可以,关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等,常需提供:核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
6楼2013-01-14 11:55:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)


引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要,你只要购买原料药对照品(也可不买),证明其性质相同就可以,关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等,常需提供:核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比,领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对,感谢各位的回复,刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了
7楼2013-01-14 12:28:27
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你们领导是半路出家?
8楼2013-01-14 13:56:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-14 17:34:41
原料只要一批,最后是最近刚生产的批次  那样杂质什么的可比性强  
9楼2013-01-14 15:27:22
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)


我们又向其他同行咨询了下,他们说用3批原研药做对比是以后的趋势,最好是不同阶段生产的3批原研药品
10楼2013-01-15 09:58:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keven7928

至尊木虫 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
做仿制制剂要仿制,原料药也要仿制?
11楼2013-01-15 10:38:50
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)


6类仿制药包括制剂和原料药
12楼2013-01-15 12:31:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?
13楼2013-01-15 13:36:58
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)


引用回帖:
5楼: Originally posted by lhp123789 at 2013-01-14 11:20:07
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号

同意楼上说法!!!
15楼2013-10-30 09:30:21
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看情况,有时用3批或两批对比重现试验研究用
16楼2013-10-30 12:25:33
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

SCUYEY

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要让你的资料更有说服力、更科学,那用3批不同时间段的原研品做对照。要简单省事,那就1批,但从科学研究的合理性来说就不太有说服力了。
17楼2014-02-26 09:31:53
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lzh84 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 明天应该可查了!? +5 chengyan1220 2026-08-23 5/250 2026-08-24 23:28 by 我4大白菜
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑,不妨来听听这首《基金之外》 +7 scalable 2026-08-24 7/350 2026-08-24 23:01 by anata1209
[基金申请] 人气不行了 +10 fansofjerry 2026-08-21 10/500 2026-08-24 21:03 by zhanghaozhu
[基金申请] 我面上完蛋了 +9 且听虎啸 2026-08-20 10/500 2026-08-24 20:08 by 苦寒来香
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +21 koalala 2026-08-24 24/1200 2026-08-24 19:25 by 家与远方
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +14 ziyangfang 2026-08-19 17/850 2026-08-24 18:37 by 哈哈蛤?
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +17 羊腰板 2026-08-21 19/950 2026-08-24 16:52 by iaeyuan
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 21/1050 2026-08-24 14:21 by refreshing11
[基金申请] 估计是周四 +4 archvillain 2026-08-18 4/200 2026-08-24 13:53 by zzuzxg
[基金申请] 朋友圈看到的 +7 wangzilk 2026-08-18 9/450 2026-08-24 10:50 by cmrandy
[基金申请] 放榜前的不淡定 20+4 snowwithsea 2026-08-19 17/850 2026-08-24 10:20 by echo8914667
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 看来今天不会放榜了? +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见