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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
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lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
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1楼2013-01-14 10:13:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by robbiekean at 2013-01-15 13:36:58
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?

我们做的是原料药的仿制药，对比的目的是通过研究自制样品和原研药品是否具有“质量等同性”，证明所申报药物是否质量可控、安全有效
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14楼2013-01-15 15:55:03
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普通回帖

彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)
一批
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2楼2013-01-14 10:19:03
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定，要用多批次参比，但原料药中好像没有规定，我们一般也就用一批来做比较
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3楼2013-01-14 11:03:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
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4楼2013-01-14 11:16:29
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lhp123789

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
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5楼2013-01-14 11:20:07
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
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6楼2013-01-14 11:55:28
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比，领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对，感谢各位的回复，刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了
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7楼2013-01-14 12:28:27
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们领导是半路出家？
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8楼2013-01-14 13:56:44
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c402073239

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-14 17:34:41
原料只要一批，最后是最近刚生产的批次  那样杂质什么的可比性强  
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9楼2013-01-14 15:27:22
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lzh84

金虫 (小有名气)
我们又向其他同行咨询了下，他们说用3批原研药做对比是以后的趋势，最好是不同阶段生产的3批原研药品
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10楼2013-01-15 09:58:40
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keven7928

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做仿制制剂要仿制，原料药也要仿制？
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11楼2013-01-15 10:38:50
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lzh84

金虫 (小有名气)
6类仿制药包括制剂和原料药
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12楼2013-01-15 12:31:30
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robbiekean

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?
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13楼2013-01-15 13:36:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lhp123789 at 2013-01-14 11:20:07
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号

同意楼上说法！！！
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15楼2013-10-30 09:30:21
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看情况，有时用3批或两批对比重现试验研究用
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16楼2013-10-30 12:25:33
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SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要让你的资料更有说服力、更科学，那用3批不同时间段的原研品做对照。要简单省事，那就1批，但从科学研究的合理性来说就不太有说服力了。
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17楼2014-02-26 09:31:53
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