应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
171/1返回列表
查看: 4580  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发注册申报 医药研发基础知识 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-01-14 10:13:06
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by robbiekean at 2013-01-15 13:36:58
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?

我们做的是原料药的仿制药，对比的目的是通过研究自制样品和原研药品是否具有“质量等同性”，证明所申报药物是否质量可控、安全有效
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2013-01-15 15:55:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)
一批
回复此楼
2楼2013-01-14 10:19:03
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定，要用多批次参比，但原料药中好像没有规定，我们一般也就用一批来做比较
赞一下 回复此楼
3楼2013-01-14 11:03:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-14 11:16:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhp123789

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
赞一下 回复此楼
5楼2013-01-14 11:20:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
赞一下 回复此楼
6楼2013-01-14 11:55:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比，领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对，感谢各位的回复，刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了
赞一下 回复此楼
7楼2013-01-14 12:28:27
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们领导是半路出家？
赞一下 回复此楼
8楼2013-01-14 13:56:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-14 17:34:41
原料只要一批，最后是最近刚生产的批次  那样杂质什么的可比性强  
赞一下 回复此楼
9楼2013-01-14 15:27:22
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)
我们又向其他同行咨询了下，他们说用3批原研药做对比是以后的趋势，最好是不同阶段生产的3批原研药品
赞一下 回复此楼
10楼2013-01-15 09:58:40
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keven7928

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做仿制制剂要仿制，原料药也要仿制？
赞一下 回复此楼
11楼2013-01-15 10:38:50
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzh84

金虫 (小有名气)
6类仿制药包括制剂和原料药
赞一下 回复此楼
12楼2013-01-15 12:31:30
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?
赞一下 回复此楼
13楼2013-01-15 13:36:58
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lhp123789 at 2013-01-14 11:20:07
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号

同意楼上说法！！！
回复此楼
15楼2013-10-30 09:30:21
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看情况，有时用3批或两批对比重现试验研究用
赞一下 回复此楼
16楼2013-10-30 12:25:33
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

SCUYEY

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要让你的资料更有说服力、更科学，那用3批不同时间段的原研品做对照。要简单省事，那就1批，但从科学研究的合理性来说就不太有说服力了。
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2014-02-26 09:31:53
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lzh84 的主题更新
171/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 0703化学调剂，求各位老师收留 +8 秋有木北 2026-03-14 8/400 2026-03-16 15:21 by 哦哦123
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 材料与化工专硕调剂 +3 heming3743 2026-03-16 3/150 2026-03-16 15:05 by peike
[考研] 309求调剂 +5 花与叶@ 2026-03-10 5/250 2026-03-16 14:13 by 哦哦123
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-16 3/150 2026-03-16 10:07 by 求调剂zz
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[考研] 材料080500调剂求收留 +3 一颗meteor 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:54 by peike
[考研] 327求调剂 +4 Ffff03 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:17 by JourneyLucky
[考研] 材料工程,326分，求调剂 +6 KRSLSR 2026-03-10 6/300 2026-03-13 23:47 by JourneyLucky
[考研] 0703化学调剂 +4 快乐的香蕉 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:41 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 0856化工原理 +6 z2839474511 2026-03-10 6/300 2026-03-13 10:41 by houyaoxu
[考研] 321求调剂（食品/专硕） +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
[考研] 大连大学化学专业研究生调剂 +3 琪久. 2026-03-10 8/400 2026-03-11 10:02 by 琪久.
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭