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lzh84

金虫 (小有名气)


[交流] 6类仿制药(原料药)和原研药在做质量对比研究时,各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药(原料药),我们在和原研药做质量对比研究时,只用了一批原研药来进行对比,现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比,可是我找了很多指导原则,都没有看到这条啊,很多资料上没有说要用几批原研药来对比,我想问下各位做质量对比研究时,用几批原研药来进行对比的。
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lzh84

金虫 (小有名气)


引用回帖:
13楼: Originally posted by robbiekean at 2013-01-15 13:36:58
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?

我们做的是原料药的仿制药,对比的目的是通过研究自制样品和原研药品是否具有“质量等同性”,证明所申报药物是否质量可控、安全有效
14楼2013-01-15 15:55:03
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普通回帖

彩虹爱好者2

金虫 (小有名气)


2楼2013-01-14 10:19:03
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wddmq

木虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定,要用多批次参比,但原料药中好像没有规定,我们一般也就用一批来做比较
3楼2013-01-14 11:03:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
4楼2013-01-14 11:16:29
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lhp123789

木虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
5楼2013-01-14 11:20:07
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要,你只要购买原料药对照品(也可不买),证明其性质相同就可以,关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等,常需提供:核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
6楼2013-01-14 11:55:28
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lzh84

金虫 (小有名气)


引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要,你只要购买原料药对照品(也可不买),证明其性质相同就可以,关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等,常需提供:核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比,领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对,感谢各位的回复,刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了
7楼2013-01-14 12:28:27
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你们领导是半路出家?
8楼2013-01-14 13:56:44
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c402073239

金虫 (正式写手)


★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-14 17:34:41
原料只要一批,最后是最近刚生产的批次  那样杂质什么的可比性强  
9楼2013-01-14 15:27:22
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lzh84

金虫 (小有名气)


我们又向其他同行咨询了下,他们说用3批原研药做对比是以后的趋势,最好是不同阶段生产的3批原研药品
10楼2013-01-15 09:58:40
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keven7928

至尊木虫 (知名作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
做仿制制剂要仿制,原料药也要仿制?
11楼2013-01-15 10:38:50
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lzh84

金虫 (小有名气)


6类仿制药包括制剂和原料药
12楼2013-01-15 12:31:30
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robbiekean

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?
13楼2013-01-15 13:36:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)


引用回帖:
5楼: Originally posted by lhp123789 at 2013-01-14 11:20:07
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号

同意楼上说法!!!
15楼2013-10-30 09:30:21
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xie0735

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看情况,有时用3批或两批对比重现试验研究用
16楼2013-10-30 12:25:33
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SCUYEY

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要让你的资料更有说服力、更科学,那用3批不同时间段的原研品做对照。要简单省事,那就1批,但从科学研究的合理性来说就不太有说服力了。
17楼2014-02-26 09:31:53
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