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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
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lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
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1楼 2013-01-14 10:13:06
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定，要用多批次参比，但原料药中好像没有规定，我们一般也就用一批来做比较
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3楼2013-01-14 11:03:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
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4楼2013-01-14 11:16:29
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lhp123789

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
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5楼2013-01-14 11:20:07
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
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6楼2013-01-14 11:55:28
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