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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
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lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
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1楼 2013-01-14 10:13:06
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比，领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对，感谢各位的回复，刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了
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7楼2013-01-14 12:28:27
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lzh84

金虫 (小有名气)
我们又向其他同行咨询了下，他们说用3批原研药做对比是以后的趋势，最好是不同阶段生产的3批原研药品
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10楼2013-01-15 09:58:40
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lzh84

金虫 (小有名气)
6类仿制药包括制剂和原料药
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12楼2013-01-15 12:31:30
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lzh84

金虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by robbiekean at 2013-01-15 13:36:58
楼主, 你知道拿仿制药和制剂进行对比研究的目的, 是什么吗?

我们做的是原料药的仿制药，对比的目的是通过研究自制样品和原研药品是否具有“质量等同性”，证明所申报药物是否质量可控、安全有效
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14楼2013-01-15 15:55:03
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