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匿名

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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢交流 2010-05-20 09:11:51
楼主说的仿制是6类,还是3类的国内首仿啊,有点危言耸听了吧,虽然现在CDE鼓励仿制药参照国外较好的质量控制方法,但并不是原料,工艺,处方等都和国外比较(当然能比较最好)。抗生素类的要求还要高些,cde有相关的指导原则,可以去看看。指导原则上面介绍的还比较详细。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
2楼2010-05-19 19:46:11
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auskle


kidant(金币+1):谢谢交流 2010-05-20 09:11:56
还是尽量找找吧,有个依据下手比较简单
3楼2010-05-20 08:23:18
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liyinling

至尊木虫 (知名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-20 09:22:12
找不到原研药
就找信誉度较高的厂家
4楼2010-05-20 09:20:30
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匿名

用户注销 (正式写手)

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5楼2010-05-20 11:00:16
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wwd7803071

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-20 15:14:42
原料和工艺处方标准等同原研厂家是不大可能的,也没有必要,但是如果能找到原研厂家的制剂,就必须和你的工艺条件下完成的制剂做比较,证明你的产品和他们的有可比性,因为原研厂家做了完善的临床试验等一系列试验,反过来证明你的产品是ok的,但如果你选别的厂家的制剂做比较,这种证明的可信度就差了,这就是为什么一定要与原研厂家的制剂做比较的原因。
大漠
6楼2010-05-20 14:50:39
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