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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仿制药找不到原研资料怎么办呢
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匿名

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1楼 2010-05-19 15:20:28
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★ ★ ★
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kidant(金币+3):谢谢交流 2010-05-20 09:11:51
楼主说的仿制是6类，还是3类的国内首仿啊，有点危言耸听了吧，虽然现在CDE鼓励仿制药参照国外较好的质量控制方法，但并不是原料，工艺，处方等都和国外比较（当然能比较最好）。抗生素类的要求还要高些，cde有相关的指导原则，可以去看看。指导原则上面介绍的还比较详细。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-19 19:46:11
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auskle

★
kidant(金币+1):谢谢交流 2010-05-20 09:11:56
还是尽量找找吧，有个依据下手比较简单
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3楼2010-05-20 08:23:18
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liyinling

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-20 09:22:12
找不到原研药
就找信誉度较高的厂家
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4楼2010-05-20 09:20:30
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匿名

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5楼2010-05-20 11:00:16
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wwd7803071

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-20 15:14:42
原料和工艺处方标准等同原研厂家是不大可能的，也没有必要，但是如果能找到原研厂家的制剂，就必须和你的工艺条件下完成的制剂做比较，证明你的产品和他们的有可比性，因为原研厂家做了完善的临床试验等一系列试验，反过来证明你的产品是ok的，但如果你选别的厂家的制剂做比较，这种证明的可信度就差了，这就是为什么一定要与原研厂家的制剂做比较的原因。
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大漠
6楼2010-05-20 14:50:39
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