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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仿制药找不到原研资料怎么办呢
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匿名

用户注销 (正式写手)
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1楼 2010-05-19 15:20:28
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢交流 2010-05-20 09:11:51
楼主说的仿制是6类，还是3类的国内首仿啊，有点危言耸听了吧，虽然现在CDE鼓励仿制药参照国外较好的质量控制方法，但并不是原料，工艺，处方等都和国外比较（当然能比较最好）。抗生素类的要求还要高些，cde有相关的指导原则，可以去看看。指导原则上面介绍的还比较详细。
赞一下(2人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
2楼2010-05-19 19:46:11
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