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lzh84

金虫 (小有名气)

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[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。

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1楼 2013-01-14 10:13:06

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引用回帖:

6楼: Originally posted by mouse103 at 2013-01-14 11:55:28
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比

结构确证我们跟原研的一批进行对比，领导的意思是要按照该产品的质量标准对3批自制样品和3批原研产品进行检验比对，感谢各位的回复，刚才已经跟领导说明只需一批原研药品就可以了