应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
51/1返回列表
查看: 4416  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发注册申报 医药研发基础知识 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-01-14 10:13:06
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们领导是半路出家？
赞一下 回复此楼
8楼2013-01-14 13:56:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:52
仿制制剂研发中好像有规定，要用多批次参比，但原料药中好像没有规定，我们一般也就用一批来做比较
赞一下 回复此楼
3楼2013-01-14 11:03:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:01:58
一批就可以了。
制剂最好同时做加速试验对比。
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-14 11:16:29
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lhp123789

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-14 12:02:10
六类仿制建议购买原研制剂不同时间段的3个批号 三类仿制建议购买原研制剂1个批号
赞一下 回复此楼
5楼2013-01-14 11:20:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭