应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
21/1返回列表
查看: 4466  |  回复: 16
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lzh84

金虫 (小有名气)

[交流] 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药（原料药），我们在和原研药做质量对比研究时，只用了一批原研药来进行对比，现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比，可是我找了很多指导原则，都没有看到这条啊，很多资料上没有说要用几批原研药来对比，我想问下各位做质量对比研究时，用几批原研药来进行对比的。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发注册申报 医药研发基础知识 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-01-14 10:13:06
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要，你只要购买原料药对照品（也可不买），证明其性质相同就可以，关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等，常需提供：核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
赞一下 回复此楼
6楼2013-01-14 11:55:28
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lzh84 的主题更新
21/1返回列表
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭