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lzh84

金虫 (小有名气)


[交流] 6类仿制药(原料药)和原研药在做质量对比研究时,各位都是用几批原研药啊

我公司现在做一个6类仿制药(原料药),我们在和原研药做质量对比研究时,只用了一批原研药来进行对比,现在我们领导说她在一个指导原则上看到说要用3批原研药来进行质量对比,可是我找了很多指导原则,都没有看到这条啊,很多资料上没有说要用几批原研药来对比,我想问下各位做质量对比研究时,用几批原研药来进行对比的。
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2013-01-14 12:02:19
不需要,你只要购买原料药对照品(也可不买),证明其性质相同就可以,关注结构、晶型、是否含有络合溶剂等,常需提供:核磁、红外、DSC 、TGA、粉末衍射等与自己制备的工作对照品进行对比
6楼2013-01-14 11:55:28
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