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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-29 15:36:50
杂质控制和方法考察根本是两个不同的概念哦。方法考察时应该将可能的杂质都考察在内，以证明方法对各杂质均能够检测；但对于能检测到的杂质并非都采用一样的控制手段。你的原料实际是可坑引入两个杂质，那么这两个杂质在方法考察中一定要考察，不过既然原料中已经严格控制了，在制剂中可以不用严格控制而只做一般控制即可，这些可以在资料中说明一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2013-11-22 11:30:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
只是在专属性中进行考察一下就行了
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gwmgyp
12楼2013-12-31 11:01:01
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海风^_^

木虫 (正式写手)

海风
可以不予考察。除非此杂质在稳定性中有增大趋势。
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Afterall,tomorrowisanotherday!
13楼2014-03-18 16:05:36
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