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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？

如果原料药里面需要控制的两个已知杂质都是提取中提取原料带入的，原料药不会自己生成。
请问，1、做制剂时，有另外的降解杂质，那原料药里面控制的两个已知杂质在制剂有关物质方法学验证的时候还需要验证，做实验吗？
2、做制剂系统适应性的时候，原料药这两个已知杂质还需要加入一起考察吗？

请各位指点，谢谢！！
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1楼 2013-11-19 11:03:31
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-29 15:36:50
杂质控制和方法考察根本是两个不同的概念哦。方法考察时应该将可能的杂质都考察在内，以证明方法对各杂质均能够检测；但对于能检测到的杂质并非都采用一样的控制手段。你的原料实际是可坑引入两个杂质，那么这两个杂质在方法考察中一定要考察，不过既然原料中已经严格控制了，在制剂中可以不用严格控制而只做一般控制即可，这些可以在资料中说明一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2013-11-22 11:30:09
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 11:46:45
原料药带入的杂质如果不是降解杂质，应该不用考察和验证了吧
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2楼2013-11-19 11:36:21
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:16:52
如果只是工艺杂质且在制剂放稳定性中不会再出现增大趋势，是可以不放的。只需要放在原料药里面研究就可以。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 12:25:11
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Malisa

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:17:16
需要提供API的DMF文件，质量控制方法和杂质谱分析资料。
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4楼2013-11-19 12:57:47
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查看全部 13 个回答
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