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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？

如果原料药里面需要控制的两个已知杂质都是提取中提取原料带入的，原料药不会自己生成。
请问，1、做制剂时，有另外的降解杂质，那原料药里面控制的两个已知杂质在制剂有关物质方法学验证的时候还需要验证，做实验吗？
2、做制剂系统适应性的时候，原料药这两个已知杂质还需要加入一起考察吗？

请各位指点，谢谢！！
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1楼 2013-11-19 11:03:31
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Malisa

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:17:16
需要提供API的DMF文件，质量控制方法和杂质谱分析资料。
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4楼2013-11-19 12:57:47
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 11:46:45
原料药带入的杂质如果不是降解杂质，应该不用考察和验证了吧
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2楼2013-11-19 11:36:21
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:16:52
如果只是工艺杂质且在制剂放稳定性中不会再出现增大趋势，是可以不放的。只需要放在原料药里面研究就可以。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 12:25:11
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-11-19 15:38:47
原料引入的杂质如果不是原料降解产生，制剂中可以不进行方法学验证，但是在方法考察时需加入这两个已知的非降解杂质，保证他们不干扰降解产物以及含量的测定。
如果这两个杂质中有一个与主峰或者降解产物相近，可以采用其中一个与降解产物或者主成分作为系统适用性溶液。如果彼此相距较远，加不加无所谓，但在方法开发阶段需考察。
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水滴石穿！！
5楼2013-11-19 15:19:32
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