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做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？ 已有11人参与
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求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准， 我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？ 目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？ |
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【答案】应助回帖
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cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:09:55
| 进口注册标准是次要的，仿品种不是仿标准，但是对比研究一定是要有的。审评中心电子刊物中，提到药学对比研究用对照品的选择原则是： （1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。 |
6楼2014-04-14 08:34:46
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