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jimih

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册分类+临床 已有3人参与

进口专利复合口服固体制剂A+B已在我国上市销售，其中组分A已有国内企业申请了原料和单方制剂注册证，组分B尚属于专利保护成分，没有国内原料、单方/复方制剂、进口原料、单方制剂注册证，打算申报进口A、B原料+国内A+B制剂，
请教大家：<1>从目前看B原料属于3类，那是否还需要用其制剂做临床试验？
                  <2>如需要做临床试验，那制剂必须是B的单方制剂吗？因B的单方制剂在我国也没有上市，临床试验怎么做呢？
                  <3>申请国内A+B复合口服固体制剂是否可按6类申报，只做生物等效性试验即可？
      如大家有更好的注册方案，请多多指教！ 谢谢大家！
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1楼 2014-01-15 11:33:06
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 08:53:53
jimih: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:09
复方制剂属于6类。按照楼主的描述，A原料药是有生产批件，那属于6类，B原料药是3类，复方制剂已经在国内上市销售了，那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。
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2楼2014-01-15 14:08:38
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jimih

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2014-01-15 14:08:38
复方制剂属于6类。按照楼主的描述，A原料药是有生产批件，那属于6类，B原料药是3类，复方制剂已经在国内上市销售了，那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。

谢谢解答，您的意思是我们把进口原料B和国内复方制剂A+B一块儿报，因为该复方已经有国标，所以只要做一个A+B的BE就OK，不用单做B的制剂临床试验了是吧，我是做采购的，所以不是特别懂，不知理解的对吗？谢谢谢谢
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3楼2014-01-15 22:59:13
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12arp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
沙发的意思是报A6类原料，B3类原料，A+B6类制剂，关于临床这块我自己觉得B不是单药制剂，而AB制剂是6类，所以用不着临床
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4楼2014-01-16 08:46:14
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jimih: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:24
真是天才，一个简单的问题能想的那么复杂。
1、上市是注册分类的唯一参考点，所以无需考虑专利（专利是限制产品销售）
鉴于复方已经在国内上市，所以复方属于6类仿制；原料A在国内上市，所以申报属于6类；原料B在国外上市而国内没有上市，所以为3类。
2、关于临床是根据制剂的分类而要求，无需考虑原料的注册分类。
鉴于复方为6类，所以可能会要求你做生物等效，不会让你做三期临床。
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5楼2014-01-16 09:29:37
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jimih

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2014-01-16 09:29:37
真是天才，一个简单的问题能想的那么复杂。
1、上市是注册分类的唯一参考点，所以无需考虑专利（专利是限制产品销售）
鉴于复方已经在国内上市，所以复方属于6类仿制；原料A在国内上市，所以申报属于6类；原料B在 ...

非常感谢
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6楼2014-01-16 17:51:45
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