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jimih

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册分类+临床 已有3人参与

进口专利复合口服固体制剂A+B已在我国上市销售,其中组分A已有国内企业申请了原料和单方制剂注册证,组分B尚属于专利保护成分,没有国内原料、单方/复方制剂、进口原料、单方制剂注册证,打算申报进口A、B原料+国内A+B制剂,
请教大家:<1>从目前看B原料属于3类,那是否还需要用其制剂做临床试验?
                  <2>如需要做临床试验,那制剂必须是B的单方制剂吗?因B的单方制剂在我国也没有上市,临床试验怎么做呢?
                  <3>申请国内A+B复合口服固体制剂是否可按6类申报,只做生物等效性试验即可?
      如大家有更好的注册方案,请多多指教! 谢谢大家!
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 08:53:53
jimih: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:09
复方制剂属于6类。按照楼主的描述,A原料药是有生产批件,那属于6类,B原料药是3类,复方制剂已经在国内上市销售了,那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。
2楼2014-01-15 14:08:38
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jimih

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2014-01-15 14:08:38
复方制剂属于6类。按照楼主的描述,A原料药是有生产批件,那属于6类,B原料药是3类,复方制剂已经在国内上市销售了,那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。

谢谢解答,您的意思是我们把进口原料B和国内复方制剂A+B一块儿报,因为该复方已经有国标,所以只要做一个A+B的BE就OK,不用单做B的制剂临床试验了是吧,我是做采购的,所以不是特别懂,不知理解的对吗?谢谢谢谢
3楼2014-01-15 22:59:13
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12arp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
沙发的意思是报A6类原料,B3类原料,A+B6类制剂,关于临床这块我自己觉得B不是单药制剂,而AB制剂是6类,所以用不着临床
4楼2014-01-16 08:46:14
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
jimih: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:24
真是天才,一个简单的问题能想的那么复杂。
1、上市是注册分类的唯一参考点,所以无需考虑专利(专利是限制产品销售)
鉴于复方已经在国内上市,所以复方属于6类仿制;原料A在国内上市,所以申报属于6类;原料B在国外上市而国内没有上市,所以为3类。
2、关于临床是根据制剂的分类而要求,无需考虑原料的注册分类。
鉴于复方为6类,所以可能会要求你做生物等效,不会让你做三期临床。
5楼2014-01-16 09:29:37
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jimih

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by mouse103 at 2014-01-16 09:29:37
真是天才,一个简单的问题能想的那么复杂。
1、上市是注册分类的唯一参考点,所以无需考虑专利(专利是限制产品销售)
鉴于复方已经在国内上市,所以复方属于6类仿制;原料A在国内上市,所以申报属于6类;原料B在 ...

非常感谢
6楼2014-01-16 17:51:45
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