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进口专利复合口服固体制剂A+B已在我国上市销售，其中组分A已有国内企业申请了原料和单方制剂注册证，组分B尚属于专利保护成分，没有国内原料、单方/复方制剂、进口原料、单方制剂注册证，打算申报进口A、B原料+国内A+B制剂， 请教大家：<1>从目前看B原料属于3类，那是否还需要用其制剂做临床试验？ <2>如需要做临床试验，那制剂必须是B的单方制剂吗？因B的单方制剂在我国也没有上市，临床试验怎么做呢？ <3>申请国内A+B复合口服固体制剂是否可按6类申报，只做生物等效性试验即可？ 如大家有更好的注册方案，请多多指教！ 谢谢大家！ |
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