应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类+临床
51/1返回列表
查看: 1284  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jimih

新虫 (初入文坛)

[求助] 注册分类+临床 已有3人参与

进口专利复合口服固体制剂A+B已在我国上市销售，其中组分A已有国内企业申请了原料和单方制剂注册证，组分B尚属于专利保护成分，没有国内原料、单方/复方制剂、进口原料、单方制剂注册证，打算申报进口A、B原料+国内A+B制剂，
请教大家：<1>从目前看B原料属于3类，那是否还需要用其制剂做临床试验？
                  <2>如需要做临床试验，那制剂必须是B的单方制剂吗？因B的单方制剂在我国也没有上市，临床试验怎么做呢？
                  <3>申请国内A+B复合口服固体制剂是否可按6类申报，只做生物等效性试验即可？
      如大家有更好的注册方案，请多多指教！ 谢谢大家！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-01-15 11:33:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

12arp

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
沙发的意思是报A6类原料，B3类原料，A+B6类制剂，关于临床这块我自己觉得B不是单药制剂，而AB制剂是6类，所以用不着临床
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-01-16 08:46:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-01-16 08:53:53
jimih: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:09
复方制剂属于6类。按照楼主的描述，A原料药是有生产批件，那属于6类，B原料药是3类，复方制剂已经在国内上市销售了，那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。
赞一下 回复此楼
2楼2014-01-15 14:08:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jimih

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by iamzane at 2014-01-15 14:08:38
复方制剂属于6类。按照楼主的描述，A原料药是有生产批件，那属于6类，B原料药是3类，复方制剂已经在国内上市销售了，那就是6+3+6。只需要做复方制剂的BE就可以了。

谢谢解答，您的意思是我们把进口原料B和国内复方制剂A+B一块儿报，因为该复方已经有国标，所以只要做一个A+B的BE就OK，不用单做B的制剂临床试验了是吧，我是做采购的，所以不是特别懂，不知理解的对吗？谢谢谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2014-01-15 22:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jimih: 金币+3, ★★★很有帮助 2014-01-16 17:52:24
真是天才，一个简单的问题能想的那么复杂。
1、上市是注册分类的唯一参考点，所以无需考虑专利（专利是限制产品销售）
鉴于复方已经在国内上市，所以复方属于6类仿制；原料A在国内上市，所以申报属于6类；原料B在国外上市而国内没有上市，所以为3类。
2、关于临床是根据制剂的分类而要求，无需考虑原料的注册分类。
鉴于复方为6类，所以可能会要求你做生物等效，不会让你做三期临床。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-01-16 09:29:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 机械还有还有名额吗？太难了 +6 笑笑袁 2026-04-10 6/300 2026-04-10 11:54 by 高维春
[考研] 273求调剂 +46 麦小叮当 2026-04-06 53/2650 2026-04-10 10:02 by cyh—315
[考研] 求调剂 +15 张zic 2026-04-05 16/800 2026-04-10 08:12 by kangsm
[考研] 087100初试311求调剂 +3 任雅琴 2026-04-09 3/150 2026-04-09 22:42 by lbsjt
[考研] 求调剂 +5 archer.. 2026-04-09 7/350 2026-04-09 22:18 by lbsjt
[考研] 314求调剂 +16 xhhdjdjsjks 2026-04-09 17/850 2026-04-09 18:26 by 喝醉酒N
[考研] 一志愿中国科学院上海有机所，有机化学356分找调剂 +11 Nadiums 2026-04-09 11/550 2026-04-09 18:04 by lijunpoly
[考研] 305求调剂 +4 77Qi 2026-04-07 4/200 2026-04-09 17:27 by wp06
[考研] 求调剂 +3 猪肉墩粉条cc 2026-04-08 4/200 2026-04-09 10:05 by 猪肉墩粉条cc
[考研] 328求调剂 +17 lftmya 2026-04-07 18/900 2026-04-09 08:05 by 5268321
[考研] 388求调剂 +6 四川王涛 2026-04-07 8/400 2026-04-08 00:17 by JourneyLucky
[考研] 计算机11408 287 求调剂 +3 LiLe5 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:15 by shanqishi
[考研] 调剂 +3 李广火 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:57 by 蓝云思雨
[考研] 调剂 +9 19945159693 2026-04-03 10/500 2026-04-04 20:16 by dongzh2009
[考研] 342求调剂 +3 Liang7111 2026-04-04 5/250 2026-04-04 19:47 by dongzh2009
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 268求调剂 +8 你好tg 2026-04-03 9/450 2026-04-04 05:08 by gswylq
[考研] 350一志愿北京航空航天大学08500材料科学与工程求调剂 +5 kjnasfss 2026-04-03 5/250 2026-04-03 22:29 by 无际的草原
[考研] 322求调剂 +6 FZAC123 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:23 by 科研小专家
[考研] 考研求调剂 +3 木心想继续深造 2026-04-03 3/150 2026-04-03 21:56 by 啵啵啵0119
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭