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yangbo198312金虫 (正式写手)
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《药品注册管理办法》分类的问题
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| 请教大家一个问题！《药品注册管理办法》关于药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请......其中仿制药申请定义为：申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂。而《药品注册管理办法》又对化学药品注册分为六类，其中6类药定义为：已有国家药品标准的原料药或者制剂。那么请问这两种定义是相互重叠的吗？或者说6类药的概念就是包含在仿制药的概念里了？（如果是这样，那为什么关于中药天然药物的注册分类的9类药是仿制药呢？这就证明这两种划分并不一样啊！）贫僧是做有机合成出家的，对于药品注册不是很熟悉，请各位不要嫌我咬文嚼字，但的确被这两种分类弄糊涂了！例如某种药物是国外某制药公司生产并在国外上市销售，在国内由其全资子公司进行了药品进口注册，已经获得药品进口标准（进口标准也算是国家药品标准吧？）国家食品药品监督管理局批准其上市销售了，那我们是按照6类药还是按照仿制药注册申请？ |
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注册管理办法：仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 化学药品注册分类及申报资料要求：已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2个要求是一致的。 楼主说的“申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂”不准确。不单是制剂还包括原料药。 注册管理办法中只有新药和仿制药注册申请。化药6类按照仿制药注册申请来操作。 |
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