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sakfy木虫 (小有名气)
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注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题 已有2人参与
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《药品注册管理办法》附件中规定“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”。现在我不太了解人体药代动力学试验是怎么设计的？ 注册分类3类新药普通制剂的人体药代试验都会设计多个剂量组（一般是高中低），那么5类缓释制剂进行试验时是否还需要设置多剂量组？因法规要求进行对比研究，那么应该需要增加普通制剂组吧？ 如果是按照上述要求设计试验组的话，那么是采用平行试验设计，还是交叉试验设计呢？ |
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