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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
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sakfy

木虫 (小有名气)

[交流] 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题 已有2人参与

《药品注册管理办法》附件中规定“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”。现在我不太了解人体药代动力学试验是怎么设计的？
    注册分类3类新药普通制剂的人体药代试验都会设计多个剂量组（一般是高中低），那么5类缓释制剂进行试验时是否还需要设置多剂量组？因法规要求进行对比研究，那么应该需要增加普通制剂组吧？
    如果是按照上述要求设计试验组的话，那么是采用平行试验设计，还是交叉试验设计呢？
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1楼 2011-06-08 15:57:55
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-06-09 14:35:30
5类缓释制剂进行试验时个人觉得不需要多剂量组，因为要求是单次和多次给药而已；对比研究，当然需要普通制剂组，采用自身交叉试验设计。
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
2楼2011-06-09 09:31:28
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sakfy

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by saltwater at 2011-06-09 09:31:28:
5类缓释制剂进行试验时个人觉得不需要多剂量组，因为要求是单次和多次给药而已；对比研究，当然需要普通制剂组，采用自身交叉试验设计。

感谢你的回答，只不过我看到有些文献是单次给药是采用缓释制剂高中低剂量组与普通制剂组的四阶拉丁方设计，多次给药是采用的两周期随机交叉试验设计，所有才想知道是否有要求要设计多个剂量组？
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3楼2011-06-09 10:57:23
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usagiha

新虫 (初入文坛)
同问！
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4楼2011-11-08 15:30:08
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