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shanizi银虫 (小有名气)
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中药注册5类的问题
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《药品注册管理办法》附件1中5类说明中“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂”，这里提到“单一植物”，所以按这条规定复方应成不了5类。 但CDE网站的问题解答中有“…… 由多个有效部位组成的新药有多种情况：当有效部位新药制剂的处方由2个或2个以上经分别提取纯化的单味药提取物组成时，单独提取的每个提取物中所含有效部位（从某药材中提取的某类有效成分或几类有效成分总和）的量应大于50％；当有效部位新药制剂的处方由复方（2个或多个单味药组成）经合并提取纯化制成的提取物组成时，该提取物中各有效部位的含量之和应大于提取物总量的50％……”，这个说明中好像又使多味药制成5类新药成为可能。 那么复方能够做成5类药呢，上面说的不是矛盾吗？请各位大侠帮助 |
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