应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 中药新药含量限度的制定问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1214  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药含量限度的制定问题

各位虫友大家好，我现在在做一个6.2类中药新药的含量测定，我想问一下有效成分的含量限度一般怎么规定，是根据药典的药材含量限度和转移率制定，还是根据所测样品的均值的±20%（还是±15%？），是否有相关规定，希望大家帮帮忙，不胜感激！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-12-27 21:01:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
grace1024: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-28 10:48:45
PSA: 金币+1, 鼓励新虫 2012-12-28 11:10:53
这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这样写。
赞一下 回复此楼
2楼2012-12-28 09:35:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

grace1024

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-28 09:35:39
这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这 ...

我做的是胶囊剂，那只用最小的一批数据给出就行吗，这是业内通用做法，还是有规定呀？
赞一下 回复此楼
3楼2012-12-28 10:50:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
PSA: 金币+1, 再次感谢 2012-12-28 11:11:08
引用回帖:
3楼: Originally posted by grace1024 at 2012-12-28 10:50:42
我做的是胶囊剂，那只用最小的一批数据给出就行吗，这是业内通用做法，还是有规定呀？...

好像没有规定，是通常做法吧，这个还要去具体摸索，最好把实验室小试跟中试的数据也结合上。
赞一下 回复此楼
4楼2012-12-28 10:53:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

accn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中药的含量一般都是写，不少于。。。。
没有上限，不过这样对于稳定性不是很好要求
因为申报临床，一般都只有3批中试样品供参考，加上做工艺优化时的一些实验批次，但含量再低也不能低于你工艺优化中确定的那个最优值，如果你做其他样品按优化工艺后生产，含量都很低，那么工艺优化就没有意义了。当然转移率很重要
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2012-12-28 13:31:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 grace1024 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 312求调剂 +5 gtw1 2026-04-06 5/250 2026-04-06 08:20 by 我的船我的海
[考研] 0703调剂，一志愿天津大学319分 +9 haaaabcd 2026-04-05 9/450 2026-04-06 08:19 by shangxh
[考研] 070300化学学硕311分求调剂 +9 梁富贵险中求 2026-04-04 9/450 2026-04-06 06:24 by houyaoxu
[考研] 377求调剂 +6 by.ovo 2026-04-05 6/300 2026-04-05 22:18 by dongzh2009
[考研] 生物与医药086000调剂一志愿西北农林320分 +3 美美女士 2026-04-03 3/150 2026-04-05 21:55 by 学员8dgXkO
[考研] 283求调剂 +5 baiiyu 2026-04-05 6/300 2026-04-05 20:35 by 啵啵啵0119
[考研] 调剂 +3 李广火 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:57 by 蓝云思雨
[考研] 考研调剂生寻找导师 +3 顾瞻考研啊 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:18 by 啵啵啵0119
[考研] 求调剂到0856材料工程 +3 程9915 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:15 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿华中农业大学0710（A）初试329分 求调剂 +4 一名26考研生 2026-04-04 4/200 2026-04-05 10:01 by barlinike
[考研] 288环境专硕,求调材料方向 +13 lllllos 2026-04-04 14/700 2026-04-04 23:34 by lqwchd
[考研] 302求调剂一志愿华中师范大学 +8 小江小江江江 2026-04-02 8/400 2026-04-04 19:50 by 蓝云思雨
[考研] 求调剂 +3 wos666 2026-04-03 3/150 2026-04-04 05:16 by gswylq
[考研] 322求调剂 +6 FZAC123 2026-04-03 6/300 2026-04-03 22:23 by 科研小专家
[考研] 281求调剂 +10 aaawhy 2026-04-03 10/500 2026-04-03 21:42 by lbsjt
[考研] 五邑大学土木工程招调剂生2026 +3 wyutj 2026-03-31 4/200 2026-04-03 18:21 by zengxj_7201
[考研] 08生物与医药专硕初试346找调剂 +6 dianeeee 2026-04-01 7/350 2026-04-02 08:23 by guoweigw
[考研] 一志愿北京科技大学085601材料工程英一数二初试总分335求调剂 +5 双马尾痞老板2 2026-03-31 5/250 2026-04-01 09:04 by oooqiao
[考研] 求调剂 生物学 377分 +6 zzll03 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:33 by 唐沐儿
[考研] 一志愿西电085401数一英一299求调剂 六级521 +4 爱吃大鸭梨 2026-03-31 4/200 2026-03-31 11:51 by 搏击518
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭