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grace1024

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[求助] 中药新药含量限度的制定问题

各位虫友大家好，我现在在做一个6.2类中药新药的含量测定，我想问一下有效成分的含量限度一般怎么规定，是根据药典的药材含量限度和转移率制定，还是根据所测样品的均值的±20%（还是±15%？），是否有相关规定，希望大家帮帮忙，不胜感激！

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1楼2012-12-27 21:01:15

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raulsam1984

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
grace1024: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-28 10:48:45
PSA: 金币+1, 鼓励新虫 2012-12-28 11:10:53

这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这样写。

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2楼2012-12-28 09:35:39

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grace1024

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引用回帖:

2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-28 09:35:39
这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这 ...

我做的是胶囊剂，那只用最小的一批数据给出就行吗，这是业内通用做法，还是有规定呀？

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3楼2012-12-28 10:50:42

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