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grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药含量限度的制定问题

各位虫友大家好,我现在在做一个6.2类中药新药的含量测定,我想问一下有效成分的含量限度一般怎么规定,是根据药典的药材含量限度和转移率制定,还是根据所测样品的均值的±20%(还是±15%?),是否有相关规定,希望大家帮帮忙,不胜感激!
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


PSA: 金币+1, 再次感谢 2012-12-28 11:11:08
引用回帖:
3楼: Originally posted by grace1024 at 2012-12-28 10:50:42
我做的是胶囊剂,那只用最小的一批数据给出就行吗,这是业内通用做法,还是有规定呀?...

好像没有规定,是通常做法吧,这个还要去具体摸索,最好把实验室小试跟中试的数据也结合上。
4楼2012-12-28 10:53:40
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
grace1024: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-28 10:48:45
PSA: 金币+1, 鼓励新虫 2012-12-28 11:10:53
这个你最好按照试产的产品的实测量,因为你试产不止是一批,会有10批左右,你就按照这些数据,取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量,不得少于XXXmg(μg)”,由于不知道楼主做的剂型,所以只能这样写。
2楼2012-12-28 09:35:39
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grace1024

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-28 09:35:39
这个你最好按照试产的产品的实测量,因为你试产不止是一批,会有10批左右,你就按照这些数据,取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量,不得少于XXXmg(μg)”,由于不知道楼主做的剂型,所以只能这 ...

我做的是胶囊剂,那只用最小的一批数据给出就行吗,这是业内通用做法,还是有规定呀?
3楼2012-12-28 10:50:42
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accn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中药的含量一般都是写,不少于。。。。
没有上限,不过这样对于稳定性不是很好要求
因为申报临床,一般都只有3批中试样品供参考,加上做工艺优化时的一些实验批次,但含量再低也不能低于你工艺优化中确定的那个最优值,如果你做其他样品按优化工艺后生产,含量都很低,那么工艺优化就没有意义了。当然转移率很重要
5楼2012-12-28 13:31:36
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