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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 中药新药含量限度的制定问题
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grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药含量限度的制定问题

各位虫友大家好，我现在在做一个6.2类中药新药的含量测定，我想问一下有效成分的含量限度一般怎么规定，是根据药典的药材含量限度和转移率制定，还是根据所测样品的均值的±20%（还是±15%？），是否有相关规定，希望大家帮帮忙，不胜感激！
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1楼 2012-12-27 21:01:15
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grace1024

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-28 09:35:39
这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这 ...

我做的是胶囊剂，那只用最小的一批数据给出就行吗，这是业内通用做法，还是有规定呀？
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3楼2012-12-28 10:50:42
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
grace1024: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-28 10:48:45
PSA: 金币+1, 鼓励新虫 2012-12-28 11:10:53
这个你最好按照试产的产品的实测量，因为你试产不止是一批，会有10批左右，你就按照这些数据，取最小的那个值。药典通常表述是“每1ml(g)XXX成分的含量，不得少于XXXmg(μg)”，由于不知道楼主做的剂型，所以只能这样写。
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2楼2012-12-28 09:35:39
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
PSA: 金币+1, 再次感谢 2012-12-28 11:11:08
引用回帖:
3楼: Originally posted by grace1024 at 2012-12-28 10:50:42
我做的是胶囊剂，那只用最小的一批数据给出就行吗，这是业内通用做法，还是有规定呀？...

好像没有规定，是通常做法吧，这个还要去具体摸索，最好把实验室小试跟中试的数据也结合上。
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4楼2012-12-28 10:53:40
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accn

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中药的含量一般都是写，不少于。。。。
没有上限，不过这样对于稳定性不是很好要求
因为申报临床，一般都只有3批中试样品供参考，加上做工艺优化时的一些实验批次，但含量再低也不能低于你工艺优化中确定的那个最优值，如果你做其他样品按优化工艺后生产，含量都很低，那么工艺优化就没有意义了。当然转移率很重要
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5楼2012-12-28 13:31:36
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